北京
当地时间 8 月 13 日，百时美施贵宝（BMS）宣布，美国 FDA 已批准其创新药 Iberdomide（Zenbexus）上市，联合标准治疗方案（达雷妥尤单抗+地塞米松）用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤（MM）患者。
新闻稿显示，Iberdomide 是首款获得FDA 批准的 cereblon E3 泛素连接酶调节剂（CELMoD）疗法。
Iberdomide 是 BMS CELMoD 管线的首款产品。 此前，该药曾获得 FDA 授予的突破性疗法认定和优先审评资格，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤。
本次获批是基于Ⅲ期研究 EXCALIBER-RRMM （NCT04975997）的结果。这是一项 III 期、多中心、两阶段、随机、开放标签研究，旨在评估 Iberdomide 联合达雷妥尤单抗和地塞米松 (ZDd) 方案与达雷妥尤单抗、硼替佐米和地塞米松 (DVd) 方案在复发或难治性 MM 患者中的疗效和安全性。
该研究的两个主要终点是微小残留病灶 (MRD) 阴性和无进展生存期 (PFS) 。其他次要终点包括总生存期 (OS)、客观缓解率 (ORR)、缓解持续时间 (DoR)、疾病进展时间 (TTP)、下次治疗时间 (TTNT) 和健康相关生活质量 (HR-QoL)。
2025 年 9 月，BMS 宣布在 III 期 EXCALIBER-RRMM 研究的预设中期分析显示，Iberdomide 联合标准疗法用于复发或难治性多发性骨髓瘤患者，在微小残留病阴性率方面，与对照组相比取得了统计学意义上的显著改善。
在中位随访 16 个月后，Iberdomide 联合标准疗法组有 41% 的患者达到 MRD 阴性 CR，而 DVd 组为 21%。安全性符合预期，有 7.8% 的患者因不良反应停用 ZDd。
在中国，Iberdomide 的上市申请已于 2025 年 12 月获得 CDE 受理，并被纳入优先审评，适应症为联合达雷妥尤单抗和地塞米松适用于治疗既往接受过至少 1 线治疗的多发性骨髓瘤成人患者。预计将于今年 Q4 获批。
同赛道 BMS 还有更强效 Mzigdomide 处于 III 期临床，国内仅诺诚健华 ICP-490 推进至 II 期，暂无本土 CELMoD 进入上市申报阶段。
参考：Insight 数据库
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