礼来，起诉6家造假减肥药公司！

药通社

近期在8月12日，Eli Lilly and Company（纽交所代码：LLY）宣布，已向美国联邦法院递交 6 份全新民事诉讼，起诉多家美国机构非法向患者兜售黑市 retatrutide 产品，以此保护公众免受这款在研减重药物无监管地下流通渠道带来的健康危害。

retatrutide 是一款三重受体激动剂（靶向 GIP、GLP-1、胰高血糖素受体），目前处于 Ⅲ 期临床试验阶段，适应症涵盖肥胖症、2 型糖尿病、中重度阻塞性睡眠呼吸暂停及膝关节骨关节炎疼痛。

该分子尚未获得美国 FDA 及全球任何国家监管机构批准，不可商业化用于人体给药。美国 FDA 已于今年 6 月发布明确声明：retatrutide 不得通过复方配药渠道合法制备，向消费者销售未经批准的 retatrutide 均违反美国联邦法律。

尽管监管层面已出台明确禁令，美国境内流通范围极广的假冒 / 未核验 retatrutide 黑市仍持续泛滥。违规经营主体包括复方药房、医疗美容机构、多肽经销商及线上零售商，将这类未经过临床验证的物质作为减重疗法向消费者推广。多数卖家刻意将产品标注 “仅供研究使用” 以规避监管审查，同时附带完整人体注射给药指导，且无需医师开具有效处方即可对外销售。黑市流通的该类产品大多源自无资质海外生产厂商，存在严重安全隐患：药物纯度未知、存在微生物污染风险、活性药物成分（API）浓度不达标，还可能含有未鉴定毒性杂质。

礼来本次 6 份民事诉讼已分别提交至加利福尼亚州北部、得克萨斯州多地联邦地区法院，被告主体清单如下：

1、Eli Lilly & Co. 诉 Aesthetic Envy Cosmetic Centers LLC（经营名 Aesthetic Envy）（加州北区联邦法院）

2、Eli Lilly & Co. 诉 Astra LLC（经营名 Astra Peptides）（得州西区联邦法院）

3、Eli Lilly & Co. 诉 Legendary Peptides, LLC（得州东区联邦法院）

4、Eli Lilly & Co. 诉 Striker Pharmacy, LLC（得州南区联邦法院）

5、Eli Lilly & Co. 诉 Texas Peptides Inc.（得州西区联邦法院）

6、Eli Lilly & Co. 诉 Lone Star Peptide Co.（得州南区联邦法院）

“retatrutide 正在开展长达数年、设计严谨的 Ⅲ 期临床开发，系统完整评估其安全性与有效性数据，之后才会提交监管申报。我们肩负不容推卸的责任，保护患者远离未经审核、存在安全隐患的仿冒产品。” Lilly 首席医学官 David A. Hyman 医学博士表示，“黑市流通的货品根本不属于合规药品。这类物质完全未经过药效验证、无监管批准，使用者在无任何临床监护的前提下暴露于可造成永久性损伤的严重不良反应，风险完全得不偿失。”

除发起诉讼外，礼来同步推进多渠道协同监管打击工作：

公司已将 200 余名个人及企业违规主体线索移交 FDA、美国司法部、各州总检察长、地方执法机关与医疗执业监管委员会，追责其非法贩运 retatrutide 行为。针对全球 100 余个国家内超 14000 个非法网站、社交媒体广告、电商商品链接及推广帖文（违规售卖假冒 retatrutide），已全部向各国网络监管机构举报。

礼来正式向全产业链合作方及监管机构发出倡议，合力切断非法流通供应链：社交媒体与电商平台需停止算法流量扶持、下架非法 retatrutide 售卖链接，搭建实时内容审核机制，在商品触达消费者前拦截虚假宣传内容。支付服务商、信用卡发卡机构、物流货运企业需切断地下多肽交易依赖的资金与物流渠道。

临床医师与医疗行业协会应向患者科普未经批准的黑市 GLP-1/GIP/ 胰高血糖素受体激动剂存在的临床安全风险。普通消费者可向执法部门、药品监管机构或 Lilly 官方咨询热线 1-800-LillyRx 举报非法售卖 retatrutide 行为。

全球各国监管机构、海关及联邦执法部门均已独立证实无监管 retatrutide 存在广泛安全隐患，现已开展工厂突击检查、跨境货物扣押、刑事抓捕等行动，打击假冒多肽生产与分销网络。

Retatrutide临床试验开展国家/地区 TOP 15

来源：Pharma ONE药物研发大数据平台,中国医药工业信息中心

GLP‑1 多肽赛道授权合作频频，大额交易不断，多数企业将目光聚焦临床数据、BD 交易与商业化前景，但多肽药物真正的考验，往往落在后端：原液工艺、制剂生产、商业化产能、供应链稳定性。临床成功不等于商业化落地，从实验室样品到稳定的商业批生产，中间横亘着很高的产业化门槛。

多肽分子本身稳定性差，原液放大、制剂灌装、工艺合规、商业化产能规划，每一环都会直接决定项目上市之后能否顺利供货，也是 BD 合作落地的底层保障。