湖北
8月17日，CDE官网显示，石药集团/康宁杰瑞的安尼妥单抗注射液新适应症上市申请获受理（受理号：CXSS2600126），拟联合多西他赛（白蛋白结合型）一线治疗HER2阳性晚期乳腺癌。
该适应症已纳入优先审评。
，此前新辅助治疗适应症刚刚获受理。
三个月内连推两项乳腺癌适应症，石药与康宁杰瑞的布局节奏明显提速。
从胃癌起步，迅速切换主战场
安尼妥单抗（研发代号：KN026）是康宁杰瑞自主研发的HER2双抗，可同时结合HER2受体的两个非重叠表位，实现全面信号阻断。
2021年8月，石药附属公司津曼特生物以10亿元获得该药在中国内地乳腺癌、胃癌适应症的独家商业化权益。
今年5月，该药通过优先审评获批上市，首适应症为HER2阳性胃癌二线治疗。
临床数据显示，其联合化疗可将中位无进展生存期从2.7个月延长至7.1个月（HR=0.25），疾病进展或死亡风险降低75%。
然而，乳腺癌才是这款双抗的真正主战场。
头对头击败THP，改写一线标准
本次申报基于一项名为KN026-003的III期研究（NCT05838066），纳入约880例患者。
头对头比较安尼妥单抗联合白蛋白多西他赛与THP方案（曲妥珠单抗+帕妥珠单抗+多西他赛），后者是全球沿用十余年的HER2阳性晚期乳腺癌一线“金标准”。
2026年6月，康宁杰瑞宣布该研究成功达到主要终点，由盲态独立评审委员会评估的无进展生存期显著优于对照组，且总生存期呈现获益趋势。
这是全球首次以HER2双抗联合疗法在头对头研究中证实疗效超越THP方案，意义不言自明。
尽管THP已显著改善患者生存，但仍有约半数患者在2年内进展。
安尼妥单抗的突破不仅提供了更优选择，更可能直接重塑一线治疗格局。
值得关注的是，与ADC类药物相比，安尼妥单抗作为无毒素抗体药物，可避免致死性间质性肺病风险，在维持治疗阶段具有明确的安全优势。
赛道格局：全球仅两款获批，竞争刚启幕
全球目前仅有安尼妥单抗与百济神州引进的泽尼达妥单抗两款HER2双抗获批上市。
后者于2025年获附条件批准用于HER2阳性胆道癌，尚未进入乳腺癌领域。
在乳腺癌这一核心赛道，正大天晴的TQB2930已启动III期临床。
双抗领域的竞争，才刚刚拉开序幕。
从10亿元License-in到胃癌获批，从乳腺癌新辅助到一线头对头击败THP......安尼妥单抗的每一步都踩在关键节点上。
如果本次适应症顺利获批，它将成为HER2阳性晚期乳腺癌患者手中真正“能打”的国产新武器。
而这场始于双表位设计的创新故事，或许才刚刚写到最精彩的一章。
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