湖北
8月17日，百利天恒宣布其全球首创EGFR×HER3双抗ADC iza-bren（宜泽康®）在非小细胞肺癌III期研究（BL-B01D1-301）期中分析中，成功达到无进展生存期（PFS）主要终点，总生存期（OS）亦显示获益趋势。
这是全球首个双抗ADC在肺癌III期试验中取得阳性结果，意味着这一全新药物模态在“第一大癌种”中完成概念验证。
针对的正是临床“硬骨头”：亚洲NSCLC患者EGFR突变率高达40%-50%，但EGFR-TKI（如奥希替尼）几乎必然耐药，HER3通路激活是核心逃逸机制之一。
耐药后标准含铂化疗疗效有限，中位PFS仅4-6个月。
iza-bren通过同时靶向驱动突变的EGFR和耐药逃逸的HER3，“一箭双雕”从机制上封堵耐药路径，并凭借对双表达肿瘤细胞的优先结合活性，在提升疗效的同时降低毒性。
此次III期研究头对头对比含铂化疗，PFS风险比达到优效界值，数据具有统计学和临床双重意义。
在竞品格局中，第一三共的HER3 ADC曾因OS未达预期撤回申请，iza-bren成为该赛道唯一注册成功产品。
此前，iza-bren已在中国获批鼻咽癌、食管鳞癌，三阴乳腺癌上市申请已受理，另有15项关键注册临床覆盖7个适应症。
全球层面，与BMS达成的84亿美元合作，使其针对EGFR耐药NSCLC的II/III期研究获FDA突破性疗法认定。
当EGFR-TKI耐药后患者只剩化疗“无奈选项”时，iza-bren提供了全新的标准治疗可能。
这不仅是百利天恒的里程碑，更是中国创新药从“跟跑”到“领跑”的注脚，在全球肿瘤最前沿，中国首创正在定义新规则。
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