面对日益复杂的生物工艺，赛诺菲如何优化澄清平台

随着生物制药行业快速发展，新靶点复杂分子的研发管线持续增多，融合抗体、多特异性抗体、融合蛋白及病毒载体等创新品类层出不穷；同时高密度细胞培养、高滴度发酵工艺的普及，也大幅提升了料液杂质负荷与分离难度，给下游工艺澄清环节带来全新挑战与更高要求。

行业工艺复杂度与生产工况的持续升级，让传统澄清平台难以适配多元化研发及商业化需求。在此背景下，赛诺菲深度复盘了澄清平台规模化升级历程，系统分享项目推进中的核心痛点、技术选型与决策逻辑，以及如何在工艺创新、产能扩容与质量风险管控之间实现高效平衡。

在实际生产中，这些平台层面的局限性在澄清环节表现得尤为突出。传统澄清方案在面对不同分子及其杂质特征时，往往缺乏足够的适配弹性；工艺由小规模向商业化生产放大过程中，也更容易引入不确定性。同时，杂质控制多集中于流程后段，进一步加重了下游纯化步骤的负担，而澄清性能的波动则会直接影响整体生产的稳定性与成本结构。由此可见，这些挑战并非源于某一个单独的工艺步骤，而是反映了传统澄清平台在平台层面能力上的系统性不足。

为什么走向平台化思路

在应对上述痛点的过程中，赛诺菲逐步意识到，仅依赖单一工艺改进或个别技术升级，已无法从根本上解决问题。澄清平台必须能够在多个工艺阶段持续发挥作用，并与不断变化的分子特性保持同步。

“这一路走来，其实分了好几个阶段。其中一个关键点就是搭平台——随着我们开始做更多新型的分子，遇到的挑战也越来越多，我们就发现，提纯这一步不能只靠单一环节解决，得在多个步骤里都下功夫……我们意识到，如果能用上一种更能有效去除杂质的技术，优势其实挺明显的。”

这一阶段性的认知转变，标志着赛诺菲从单点优化，走向以平台为核心的系统性思考。

真实生产环境才是检验标准

在平台化战略逐步成型的同时，赛诺菲也明确了评估新技术的核心原则：任何澄清解决方案，必须在真实生产环境中展现出持续、可靠的性能，而不仅仅停留在理论验证或小规模试验阶段。

“一项技术仅仅在理论上可行或在小规模试验中成功是不够的，它还必须在真实的生产环境中展现出持续、可靠的性能。”

这一原则，为赛诺菲后续的技术选择和平台构建奠定了清晰的判断标准。

赛默飞世尔科技* Harvest RC解决方案助力赛诺菲战略落地

在明确需要具备平台级能力以应对不断提升的工艺复杂性后，赛诺菲逐步认识到，成功的关键在于构建具备高度灵活性和可扩展性的澄清平台能力，以支持不同分子类型和制造场景。这一认识，也促使其采用更为系统化的“工具箱”式思路来配置和应用澄清解决方案。

在此背景下，赛诺菲引入了 赛默飞世尔科技 Harvest RC 层析澄清平台，作为其纯化与过滤产品组合中的重要组成部分。该类解决方案基于 Q 功能化（季铵盐）阴离子交换配体，能够同时去除溶解性和不溶性杂质，从而在澄清阶段更早建立稳定、可控的工艺起点。

这种平台层面的连续性，有助于确保工艺在不同生产规模之间实现平稳过渡，降低放大过程中引入不可预期性能变化的风险。通过增强澄清平台的灵活性与稳健性，赛诺菲得以更有效地实施其“工具箱”战略，为多样化分子管线和规模化制造需求提供长期支持。

* 舒万诺生物工艺现已是赛默飞世尔科技旗下业务

回到平台思维的本质

赛诺菲的实践表明，在生物制药制造复杂性持续上升的背景下，澄清平台能力已不再只是单一工艺步骤的性能问题，而是关乎整个制造体系能否稳健运行的关键因素。

从识别痛点、明确验证原则，到构建能够支持多样化分子与生产场景的平台能力，赛诺菲逐步形成了一套以灵活性和可扩展性为核心的实践路径。

这一经验，也为正在应对类似挑战的生物制药企业提供了有价值的参考视角。

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通过本白皮书，您将深入了解赛诺菲在应对生物工艺复杂性过程中所积累的关键实践经验，包括：

• 如何引入下一代收获与澄清技术，以提升工艺一致性与稳定性

• 如何构建具备可扩展性的模块化平台，实现从临床阶段到商业化生产的平稳过渡

• 如何基于数据驱动与结构化方法，优化技术评估与工艺决策

• 如何运用灵活的“工具箱”战略，应对多样化分子特性与工艺需求

• 如何结合实验验证与财务评估，在工艺性能与成本控制之间实现平衡

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