上海
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前言
近年来，随着益生菌产品快速发展，消费者对菌株、安全性和实际作用的关注不断提高。
2026年7月24日，市场监管总局发布公告，就《使用益生菌原料保健食品注册备案申报规定（征求意见稿）》公开征求意见。
此次调整意义重大，这是对2005年发布的《益生菌类保健食品申报与审评规定（试行）》进行21年来首次全面修订。
虽然目前仍处于征求意见阶段，但从修订方向来看，益生菌行业正在从过去关注“有没有菌”，逐渐转向关注“是什么菌、是否安全、是否有依据”。
01从“有菌”到“什么菌”，菌株管理成为重点
过去消费者购买益生菌时，往往首先关注“含有多少亿活菌”。但实际上，益生菌真正的差异，更多体现在具体菌株。
同一种益生菌名称下，可能存在多个不同菌株，它们在耐酸能力、生存环境以及产生代谢物等方面都可能存在区别。
因此，不能简单认为“同一种菌”就具有完全相同的作用。
此次征求意见稿进一步强化了菌株管理：
① 明确菌株身份
申报使用的益生菌原料需要明确到具体菌株，并提供相关鉴定资料，确保来源清楚、身份明确。
② 加强安全评价
企业需要提供菌株安全性相关资料，包括遗传稳定性、耐药性等评价内容，进一步保障产品安全。
③ 规范复配使用
如果产品同时使用多种益生菌原料，也需要说明不同菌株共同使用的安全性和必要性。
这意味着，未来益生菌行业竞争将不再只是比较“菌数量”，而是更加依赖菌株资源、研发能力和质量控制水平。
02活菌数量只是基础，稳定性和检测能力更重要
“百亿菌”“千亿菌”是很多益生菌产品常见宣传方式，但活菌数量高，并不代表消费者最终摄入的活菌一定足够。
益生菌属于活的微生物，在生产、包装、运输和储存过程中，都可能受到温度、湿度、氧气等因素影响。
如果产品在保质期内活菌大量减少，实际效果也可能受到影响。
因此，益生菌产品不仅要关注生产时的菌数，更要关注整个保质期内的稳定性。
此次征求意见稿提出，使用益生菌原料的保健食品需要关注产品在保质期内的活菌数量，并加强生产全过程管理。
与此同时，相关检测标准也在不断完善。
2026年7月1日起实施的《食品和保健品中益生菌种的检测方法 SYBR Green荧光PCR法》，进一步提升了益生菌种识别和检测能力。
从菌株保存、发酵生产，到包装运输和质量检测，整个产业链都需要更加严格的技术支撑。
03监管变化后，企业和消费者都会受到影响
对于企业来说，最大的变化是产品开发和宣传要求提高。
过去部分产品容易依靠热门菌种名称、高活菌数字吸引消费者，但未来企业需要更加清楚地说明：使用的是什么菌株，经过哪些安全评价，产品依据是什么。
同时，普通食品和保健食品的边界也会更加清晰。
对消费者而言：
购买益生菌时，不能只看“多少亿活菌”，还需要关注菌株名称、产品类型和生产信息；
普通食品不能宣传治疗疾病等保健功能，消费者需要理性看待产品宣传；
信息更加透明后，真正重视研发和质量的产品更容易被识别。
04肠道菌群产业进入质量竞争阶段
益生菌是肠道菌群产业的重要组成部分。随着相关研究不断深入，行业的发展方向也正在发生变化。
未来，菌株筛选、检测技术、生产工艺以及科学研究能力，将成为影响企业竞争力的重要因素。
此次监管调整释放出的信号是：益生菌产业正在从过去依靠概念推广，逐渐走向更加注重质量和证据的发展阶段。
对于整个肠道菌群产业而言，规范化管理有助于推动行业长期健康发展，也将帮助消费者获得更加安全、可靠的产品。
注明参考文献
[1]国家市场监督管理总局：《使用益生菌原料保健食品注册备案申报规定（征求意见稿）》
[2]《食品和保健品中益生菌种的检测方法 SYBR Green荧光PCR法》（SN/T 5889—2025）
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