北京
8 月 17 日，CDE 官网显示，阿斯利康马来酸阿可替尼片一项新适应症上市申请获得受理。根据公开资料和临床试验进展，Insight 数据库推测本次适应症为：与维奈克拉联合，用于既往未经治疗的成人慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）。
来源：ClinicalTrials 官网
阿可替尼是阿斯利康斥资40 亿美元收购Acerta Pharma 55% 股权而获得的一款 BTK 抑制剂。
BTK 这一靶点自强生的伊布替尼开始，已经诞生了 3 个重磅炸弹药物，连同飞速增长的后来者们，共同实现了每年超过百亿美元的全球销售额。
作为全球第 2 款获批上市的 BTK 抑制剂，该药自 2017 年获 FDA 批准上市以来就持续拓展适应证。2025 年，该药的全球销售额达到35.18 亿美元，同比增长 12%，仍未到达天花板。
截图来自：Insight 数据库
Insight 数据库显示，阿可替尼在 2017 年首批上市的适应症为二线套细胞淋巴瘤（MCL），2019 年又获批用于慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞白血病（CLL/SLL）的一/二线治疗，2025 年 1 月刚刚获 FDA 批准用于不适合造血干细胞移植的 MCL 患者的一线治疗。
作为广泛临床开发计划的一部分，阿可替尼目前正在以单药或与标准化学免疫疗法相结合的方案，用于治疗多种 B 细胞血癌患者，包括CLL、MCL 和弥漫大 B 细胞淋巴瘤。
2025 年 6 月，基于 III 期临床 AMPLIFY 的积极结果，阿可替尼与维奈克拉（联合或不联合奥妥珠单抗）的固定疗程方案已在欧盟首次获得批准，用于治疗先前未接受治疗的 CLL 成年患者。
AMPLIFY 是一项随机、全球、多中心、开放标签的 III 期临床试验，旨在评估阿可替尼 + 维奈克拉 ± 奥妥珠单抗对比研究者选择的化学免疫疗法，用于既往未经治疗且无 del（17p）或 TP53 突变的 CLL 成年患者的疗效和安全性。研究的主要终点是由独立审查委员会（IRC）评估的阿可替尼+维奈克拉组的 PFS。
结果显示，阿可替尼 + 维奈克拉组有77% 患者在三年内无进展， 阿可替尼 + 维奈克拉 + 奥妥珠单抗有 83%，而接受标准化学免疫疗法治疗的患者中这一比例为 67%。中位 PFS 均未达到，化学免疫疗法为 47.6 个月。
截图来自：Insight 数据库
与标准护理化疗免疫疗法相比，阿可替尼+维奈克拉可将疾病进展或死亡风险降低 35%（HR=0.65；95%CI：0.49-0.87；P=0.0038），阿可替尼 + 维奈克拉 + 奥妥珠单抗可使疾病进展或死亡风险降低 58%（HR 0.42；95% CI 0.30-0.59；p<0.0001）。
阿可替尼的安全性和耐受性与其已知的安全性特征一致，未发现新的安全信号。
国产管线方面，诺诚健华推进奥布替尼联合 ICP‑248 一线 CLL 的 III 期注册研究，亚盛医药也在开展利沙托克拉与 BTK 抑制剂的一线联合探索，但均尚未递交上市申请。
参考：Insight 数据库
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