北京
2026年8月19日，备受瞩目的世界肺癌大会（WCLC 2026）发布了会议摘要，首药控股（北京）股份有限公司自主研发的第三代ALK抑制剂—Ficonalkib成功入选本届大会口头报告，将由中国医学科学院肿瘤医院石远凯教授向全球发表Ficonalkib在二代ALK抑制剂耐药的ALK阳性非小细胞肺癌（NSCLC）治疗中的突破性结果。
- 聚焦未满足之需：第三代ALK抑制剂的临床价值
晚期ALK阳性NSCLC患者在第一代、第二代ALK-TKI治疗耐药后，治疗选择有限，已上市第三代ALK抑制剂虽然显示出一定临床获益，但其伴随较高的不良事件（如认知或情绪方面的副作用），且二代耐药的试验参与者无进展生存期（PFS）相对较短。Ficonalkib是应对这一需求而设计的一种强效、入脑、高选择性的ALK-TKI，在克服第一代和第二代ALK抑制剂耐药的同时，大幅降低了药物的神经毒性。
本次大会即将发表的II期多中心关键研究（NCT05869162）旨在评估Ficonalkib在接受过至少一种第二代ALK-TKI治疗的ALK重排局部晚期或转移性NSCLC患者中的疗效与安全性。自2023年6月至2025年5月共入组153例试验参与者，其中68.0%仅接受过一种二代ALK-TKI，24.8%接受过两种ALK-TKI，7.2%接受过三种及以上ALK-TKI治疗29.4%曾接受过化疗。基线时，35.3%的试验参与者存在中枢神经系统（CNS）转移灶。截至2026年1月，中位随访时间为18.5个月（95% CI 15.8-19.2）。
- 主要疗效结果出众：IRC评估的确证ORR在FAS人群中为43.1%（95% CI 35.2-51.4）。IRC评估结果：中位PFS为9.7个月（95% CI 6.9-12.5），中位DoR为15.2个月（95% CI 9.7-17.4）；在存在可测量颅内病灶的试验参与者中，IRC评估的颅内ORR高达65.0%（95% CI 40.8-84.6）。
- 安全性耐受性良好：Ficonalkib整体安全性可控，最常见的治疗相关不良事件（TRAEs）为腹泻（71.9%，3/4级5.2%）、呕吐（56.9%，3/4级0.7%）、恶心（40.5%，3/4级1.3%）和胃痛（39.2%，3/4级2.7%）。16例（10.5%）试验参与者发生治疗相关严重不良事件。因TRAE导致的剂量中断和剂量下调比例分别为20.9%和12.4%，仅3例（2%）试验参与者因TRAE终止治疗。尤其值得关注的是未观察到神经毒性。这也意味着Ficonalkib有望弥补现有三代ALK抑制剂在安全性上的不足，为患者提供更优的治疗选择。
Ficonalkib在接受过至少一种二代ALK抑制剂治疗的ALK阳性NSCLC试验参与者中展现出令人鼓舞的临床疗效，具有可观的PFS和颅内ORR。安全性和耐受性良好。
作为中国的第三代ALK抑制剂，Ficonalkib优异的临床结果不仅彰显了首药控股在肿瘤精准治疗领域的深厚积累，也为全球ALK阳性NSCLC患者带来了全新的治疗选择与希望。让我们共同期待2026年09月15日石远凯教授在WCLC大会上的精彩报告，见证首药控股和中国创新药的又一突破！
首药控股是全球首家完整布局第二代、第三代、第四代ALK抑制剂的药企，实现ALK阳性肺癌患者从初治到耐药全病程用药的代际管线梯队，形成了真正意义上的差异化竞争壁垒。其中第二代ALK抑制剂康特替尼（首要泽）已于2026年6月11日获批上市，剂型差异化创新，填补肿瘤市场用药空白，提升患者用药依从性，具有良好的安全性，特别方便老年、吞咽困难患者服用。第四代ALK抑制剂SY-12321已于2026年8月13日完成首例给药。
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