致敬中国医师节｜临床试验病房里福建医生的创新答卷

核心提示：

创新药械从实验室走向病床，临床试验是最后一道关口，走这道关口的人是PI（主要研究者）。在福建，这群兼具临床医生和研究者双重身份的人，正成为创新药械生态中越来越活跃的一环。从按方案执行注册临床试验，到自主发起队列研究和IIT（研究者发起的临床研究），逐步形成福建创新药械链条。

医师节前的一个夜晚，福州大学附属省立医院心内科主任医师郭延松完成一台瓣膜微创介入手术后，脱下铅衣，没有急着离开，而是和团队成员一起，把刚才操作中瓣膜器械的通过性、操纵性记录下来，这些信息将反馈给厂家，用于产品改进。

同一座城市的福建省肿瘤医院，头颈放疗科主任医师邱素芳还在办公室，电脑屏幕上，患者的鼻咽影像、放疗剂量数据和随访报告逐页滑过，她在比对疗效。

两位医生的动作，指向同一个身份：PI。在福建，这样的身影还有许多。近年来，生物医药成为国家战略性新兴产业，创新药械增长迅速。国家药监局推出突破性治疗药物程序、创新医疗器械特别审查等加速通道，福建省也建立了优先审评审批机制。创新药械能否在福建落地，临床试验是关键变量，而临床试验的关键在人。在这条从实验室到病床的链条上，PI是离患者最近的那一环。

执行者的底座

在福建，不少PI的科研之路从参与者起步。厦门大学附属第一医院肾内科主任医师李弋南承担的就是这样的角色。

“他20多岁，送快递的，没什么钱。”李弋南记得那份化验单：确诊4+5型重型狼疮性肾炎，经激素、免疫抑制剂规范治疗后，超高蛋白尿始终无法缓解。患者听说有生物制剂效果好，可一个月大几千、上万元的费用，他扛不住。

彼时，李弋南作为研究分中心PI，正在参与由一家药企发起的针对狼疮性肾炎的生物制剂临床试验。患者的情况符合入组条件，最终用上了免费的研究药物。一年多下来，蛋白尿降至临床缓解水平，药费节省了近十万元。

这是李弋南作为PI遇到的众多病例之一。多年来，她带领团队承担从项目启动到收官的全链条工作，从筛选病人到安排入组，从用药观察到出组随访，完整走完这个闭环。她所在的科室2009年即开始探索药物临床试验，如今每年承接数十项，覆盖IgA肾病、糖尿病肾病、肾性贫血、尿毒症等多个病种。一项拜耳公司全球多中心的慢性肾脏病研究，福建省唯一的研究中心即设于此，筛选入组量位居全国前三。

▲2025年12月，厦大附一医院肾内科医护人员庆祝在拜耳22040项目研究中筛选入组量全国前三

李弋南专注创新药物的临床转化，郭延松深耕高端医疗器械试验赛道。他以分中心PI的身份，推动国产心脏瓣膜器械迭代升级。团队承接了多个国产瓣膜的上市前临床研究，入组量、手术量全国领先，部分项目居全国第一。这些瓣膜多为国外原创基础上的国产化改进，适配中国人解剖结构。其中一款针对瓣膜反流的国产瓣膜，打破了此前仅覆盖瓣膜狭窄患者的局限，使反流患者获得微创治疗选择。这些瓣膜上市后价格大幅下降，让原本无法手术的高龄患者重获治疗机会。

李弋南和郭延松的角色是执行者：

按照方案完成试验，是PI最基础的角色。但有些PI不满足于执行，他们开始自己出题。

从执行到自主的进阶

郭延松开展瓣膜、冠心病等各类临床试验时，发现大量患者同时存在心肾代谢疾病问题，若能早期识别相应风险，便可实现治未病的目标。这一临床观察推动他转向一类更底层、更普适性的研究：大规模队列研究。

▲郭延松教授在瓣膜器械试验术中

队列研究需长期追踪大规模人群，收集健康数据，梳理疾病发展规律。所获一手资料能挖掘暴露因素与心脏瓣膜病、心力衰竭等疾病之间的潜在关联。

心肾代谢综合征（CKM）打破单器官诊疗思维，将心、肾、代谢作为整体研究，是当前心脑血管领域的研究热点。为构建适配福建居民体质的研究体系，2025年郭延松牵头申报福建省科技厅揭榜挂帅项目，今年正式获批立项。

该项目由郭延松担任课题牵头人，联合福建医科大学副校长叶为民教授在福清多年筹建而成的大规模人群队列资源，统筹多家合作单位开展攻关，深挖心肾代谢疾病发病规律，建立十年危险分层评估模型。目前项目已组建跨学科团队，推进数据采集与模型搭建。福建PI正在产出底层研究数据，为新药靶点和新器械适应症提供支撑。

在郭延松看来，医疗机构的首要使命是守护群众健康、筑牢日常医疗保障。而临床治疗从来不是终点，立足于一线诊疗积攒的现实痛点开展科研探索，研究成果又能够反哺临床，升级诊疗手段，惠及更多病患。

从瓣膜试验到队列研究，郭延松走的是从执行到自主的路。这条路在福建并非孤例。2020年，福建省卫健委启动全省临床研究项目备案管理，要求各级医疗机构建立IIT立项及备案流程，为研究者自主选题提供规范化通道。政策搭台，PI登台，自主研究的氛围正在形成。

如果说队列研究是郭延松从执行到自主的过渡，那么还有些医生走的是另一条路：从零开始，将临床痛点转化为原创技术。

原创技术的输出者

福建是鼻咽癌高发区，该病治疗以放疗为主，但15%至20%的患者治疗后复发，需二次放疗。在调强放疗技术尚未问世前，二次放疗易引发溃疡、血管弹性下降、鼻咽大出血，且传统有创活检痛苦且易出血，多数高危人群不愿接受检查，确诊时多已至中晚期。

面对这些痛点，既无前人经验，也无文献可资参考，邱素芳决定自己动手。

十余年前，她带领团队在时任福建省肿瘤医院放疗科主任陈传本教授指导下，联合福建师范大学开展医工攻关。

团队首先钻研鼻咽癌无创筛查方式，继而探索放疗剂量的精准调控，优化射线分布以提升疗效、降低损伤，后续攻克二次放疗大出血的棘手隐患。

一路走来，团队还挖掘出鼻咽癌免疫治疗新靶点，搭建预后风险评估模型，构建覆盖鼻咽癌全周期的诊疗技术体系。该成果最终获得福建省科技进步一等奖，已推广至华南、华东、华北等全国43家医院，其中包括37家三甲医院及多家国际肿瘤专科医院，经4万余例患者验证安全有效。其中，仅复发鼻咽癌精准调强放疗技术即实现患者无病生存率达65.8%，后遗症发生率降低15%。

▲福建省肿瘤医院放疗团队在为患者制定治疗方案，左四为邱素芳

闽北患者张先生就是受益者之一。十年前，他因颈部鹅蛋大小的肿物就诊，诊断为局部晚期鼻咽癌，治疗难度极大。邱素芳团队运用自研的预后模型评估病情，毫米级把控放疗剂量与范围，在彻底清除肿瘤的同时避开大出血和神经损伤风险。十年过去，张先生未复发，正常生活、工作。

目前邱素芳还牵头开展十余项IIT，围绕减轻放疗副作用、提升复发患者生存率等临床问题展开探索。在她看来，从零开始，从临床中发现线索，一步步假设、设计、验证，还要自己组织人力物力，联系企业、院校，付出的精力更多。但一旦成功，研究者就是产权人，更重要的是找到了更好帮助患者的方法。

“医学的进步离不开科研，兼顾临床和科研虽然困难，但只有不断尝试，才能有更多更好的药物和技术，帮助患者走得更远、活得更好。”邱素芳说。

邱素芳的路，是从验证者到输出者。她的技术并非引进，而是土生土长，并已向全国43家医院输出。这一转变背后，是福建对医工融合转化的持续推动。2025年6月，省药监局联合省卫健委、省医保局出台方案，搭建医企成果转化平台，目前已收集75个临床研究成果，其中20个达成转化合作意向。平台在搭建，成果在涌现，PI的角色从完成别人的试验延伸到产出自主技术并向全国输出。

一手治疗当下 一手问药未来

夜深了。邱素芳合上病历，关掉电脑。郭延松脱下铅衣，走出手术室。在另一座城市，李弋南刚结束与申办方的电话沟通，和团队讨论下一个临床试验的方案细节。

两座城市，三个同为PI的身影：是临床医生，也是研究者。能让他们帮助到患者的，不只是医生的手，还有研究者的脑。

他们不是孤例。在福建，数百位PI分布在各大医院的临床试验机构里，覆盖肿瘤、心血管、神经、呼吸、感染、代谢等主流疾病领域。不少三甲医院已经组建起规模可观的临床科研带头人队伍。其中福建省肿瘤医院备案PI有70余名，平均每年在研临床试验600余项，2025年全国GCP机构项目量排行榜位列全国第12，全国肿瘤专科医院第5，连续4年位列全省第1。从执行注册临床试验，到自主发起队列研究和IIT，福建PI的角色在成长，见证着福建创新药械产业的稳步跃升。

本土创新药械企业也在成长，特宝生物的派格宾、艾德生物的伴随诊断、中硼生物的BNCT治疗系统，这些产品最终都要回到PI所在的临床试验病房接受检验。除注册临床试验外，不少研究者还依托日常诊疗积累的病历、影像和随访记录开展真实世界研究，福建医科大学附属孟超肝胆医院依托全球规模领先的肝病大数据平台，将临床数据转化为AI辅助诊疗工具即为一例。

与国内第一梯队相比，福建仍有差距，但链条已经搭建起来，每一环都有人在。这群PI的活跃程度，是福建创新药械生态成熟度的一个标尺。他们不只是守护生命的医者，也是拿着方案和数据、在深夜灯下较真的人。

医师节前夕，当我们谈论医生时，在门诊室和手术台之外，还有这群PI在为未来的治疗方案铺路。一手治疗当下，一手问药未来。

来源：福建卫生报

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二审：黄新珠

三审：宁永鑫