北京
(8月20日)，国家药品监督管理局发布利好消息，2款国产创新药获批上市，将为阵发性睡眠性血红蛋白尿症(PNH)、痛风性关节炎患者带来福音。
其中，成都盛迪医药有限公司申报的1类创新药富马酸立康可泮胶囊(商品名称：恒优达)通过国家药监局优先审评审批程序获批上市，用于治疗既往未接受过补体抑制剂治疗的阵发性睡眠性血红蛋白尿症(PNH)成人患者。
PNH是一种罕见的后天获得性溶血性疾病，已被纳入我国《第一批罕见病目录》。研究数据显示，富马酸立康可泮胶囊在提升患者血红蛋白水平、避免输血以及改善疲劳症状方面展现出疗效。该药物是一种补体因子B抑制剂，旨在通过抑制补体介导的血管内外溶血，解决现有C5抑制剂治疗后部分患者仍持续贫血的临床需求。
目前，全球同靶点药物有诺华的盐酸伊普可泮胶囊获批上市，该产品2025年全球销售额约5.05亿美元，显示出该治疗领域潜在的市场空间。
同一日，国家药品监督管理局批准三生国健药业(上海)股份有限公司申报的安弗利奇塔单抗注射液(皮下注射)(商品名：益赛那)上市，适用于对非甾体类抗炎药和/或秋水仙碱禁忌、不耐受或缺乏疗效的，以及不适合反复使用类固醇激素的成人痛风性关节炎急性发作。
痛风是我国高发的代谢性慢性病，急性发作时关节红肿剧痛，严重影响患者生活质量，其临床始终存在未被满足的治疗需求。资料显示，安弗利奇塔单抗为重组抗IL-1β人源化单克隆抗体，通过靶向阻断急性痛风发作的核心炎症介质IL-1β，从源头抑制炎症级联反应，作用机制准。
据悉，在痛风领域，国内创新药正在加速进入兑现期。如金赛药业研发的伏欣奇拜单抗已于2025年获批上市，成为头款国产痛风适应症的IL-1β单抗；恒瑞医药SHR-1905、信达生物IBI-110等多款同类产品处于临床中后期。本次安弗利奇塔单抗注射液的获批上市，进一步为为相关患者提供了新的治疗选择。
同一日，两款创新药获批上市，是我国医药创新高质量发展的生动缩影。从罕见病新药到常见病难治亚型创新制剂，国产药企持续深耕临床刚需赛道，突破技术壁垒，不断实现跨越。
来源：制药网
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