北京
8 月 20 日，先声药业宣布，与瑞阳生物就国产 1 类生物新药库莱韦拜单抗注射液达成战略合作，获得库莱韦拜单抗在大中华区的独家商业化权益。该次合作将进一步丰富和强化了抗感染领域的产品布局。
截图来源：企业官网
库莱韦拜单抗是瑞阳生物自主研发的全人源长效 RSV 单克隆抗体，靶向 RSV 融合蛋白（F 蛋白），并通过半衰期优化设计延长体内作用时间。该产品旨在通过单次注射为婴幼儿提供覆盖整个 RSV 流行季的持续保护，在提高预防便利性和依从性的同时，有望降低 RSV 相关疾病对儿童家庭和医疗卫生系统造成的负担。
目前，库莱韦拜单抗上市许可申请已获 CDE 受理并纳入优先审评审批程序。
与此同时，一项针对 1–2 岁婴幼儿人群的 III 期临床研究正在开展，以进一步拓展该产品的适用年龄人群。该产品若顺利获批，有望成为首款国产长效 RSV 预防单抗，进一步丰富我国婴幼儿 RSV 预防手段，并提升相关预防药物的可及性。
Insight 数据库显示，全球现共有三款 RSV 单抗获批上市，除了尼塞维单抗以外，阿斯利康/苏庇医药的帕利珠单抗以及默沙东的 Clesrovimab 也已经获批上市。除此之外，还有 2 款国产新药正处于上市审评阶段，分别是瑞阳生物的库莱韦单抗和泰诺麦博的芮特韦拜单抗。
截图来源：Insight 数据库
来源：Insight 数据库
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