新规叠加机遇，广州药企集体“加油”

——2026年广州市药品企业专项培训成功举办，为企业发展注入“合规+出海+资本”三重动能

8月19日至20日，由广州市生物医药与健康产业发展办公室（广州市工业和信息化局）主办，广东省精准医学应用学会、中关村社会组织联合会支持的“2026年广州市药品企业专项培训”在广州华南新材料创新园举行。这场高规格培训，被业内视为广州生物医药产业迈向高质量发展的一次“集体加油”。

广州生物医药：2,653家企业的“加速期”

广州是全国生物医药产业重镇。截至2025年，全市已集聚生物医药企业超6,500家，涵盖化学药、中药、生物制品、医疗器械等多个领域，产业结构完备、门类齐全。其中，黄埔区作为广州生物医药产业核心区，集聚生物医药企业超4,800家，生物医药产业规上工业产值占全市57%，2026年一季度产值达80亿元，同比增长11.7%。2025年，广州共有4款1类创新药成功获批上市，同比增长100%，占全省一半，创新引擎持续发力。

产业进入“加速期”，企业面临的不仅是挑战，更是机遇。2026年，新版《药物临床试验质量管理规范》（GCP）正式施行，细胞治疗“双轨制”监管体系落地，医保谈判机制改革深入推进，ICH E6(R3)国际标准加速接轨——对广州2,000多家药品企业而言，这是规则升级带来的新赛道，谁先吃透规则，谁就占据先机。

与此同时，创新药“出海”浪潮涌动，BD交易从License-out走向Co-Co深度合伙，港股18A、A+H双平台上市通道持续开放——广州药企的国际化与资本化机遇前所未有。“我们不仅要跑得快，更要方向准。”一位参会的药企高管说。

两天“实战营”：合规、出海、资本全覆盖

培训首日聚焦法规更新与临床研究实务。国家药品监督管理局药品评价中心专家李见明教授深入解读了“药品注册核查要点与判定原则”，帮助企业精准把握监管要求。南方医科大学南方医院许重远教授围绕“2026版GCP深度解读与合规切换实务”进行系统讲解，为新版GCP的平稳落地提供了实操指引。中山大学肿瘤防治中心李苏研究员分享了“ICH E6(R3)国际接轨与临床试验数字化转型”的前沿趋势。海南省真实世界数据研究院陈平雁教授则介绍了真实世界研究支持药物临床研发与监管准入决策的新路径。

次日议程聚焦产业生态、国际化与资本运作。中国医药保健品进出口商会张小会副主任深入分析了中国创新药在BD交易中从“License-out到Co-Co深度合伙”的趋势，并介绍了欧美注册与新兴市场机遇，为企业“走出去”提供了清晰路径。在资本市场专题环节，广发证券魏妩菡、广东粤科风险投资汤健松、广发证券郭斌元分别就港股18A与A+H双平台上市实务、Biotech融资与现金流管理、创新药估值模型与交易定价策略进行了专业分享。南方医科大学药学院张田甜教授对“2026医保谈判新机制与准入策略前置化”作了前瞻性解读，帮助企业提前布局。

在细胞与基因治疗（CGT）这一前沿领域，德恒成渝生物科技法律中心左玉杰律师与中山大学附属第三医院黄小慧教授分别围绕“818+828双轨制合规实务”，从企业路径选择与医院合规管理两个维度展开剖析，为这一高成长赛道提供了可落地的实操参考。方达律师事务所杨涵律师则从资本角度，解析了“境内外上市架构搭建、上市前融资及股权激励”等重点法律问题，助力企业规范资本运作。

不只是“上课”，更是产业生态的“连接器”

对广州生物医药产业而言，这场培训的意义远超“知识传授”本身。

第一，它搭建了“政产学研资”五方高效对话平台。主办方是广州市工信局，支持方包括广东省精准医学应用学会和中关村社会组织联合会，授课专家来自国家药监局、顶尖医院、高校、律师事务所、券商、风投机构——这种跨界组合，让企业在同一屋檐下同时对接监管、临床、科研、资本、法律等多方资源。

第二，它为企业提供了“合规+出海+资本”三重动能。从GCP切换到ICH国际接轨，从注册核查到真实世界研究，从双轨制合规到医保谈判策略——这些是企业在“家门口”必须打好的基本功；而BD交易趋势、欧美注册路径、港股18A上市实务、Biotech融资策略——这些则是企业“走出去”的加速器。

第三，它释放了广州持续优化产业生态的强烈信号。广州市工业和信息化局生物医药处处长李娟出席并致辞，阐述了本次培训的政策背景与产业意义。开班仪式由广东省精准医学应用学会常务副会长兼秘书长孙炳刚主持。主办方明确表示，广州将继续以企业需求为导向，搭建更多高质量的产业交流与培训平台，加快推动广州“12218”现代化产业体系建设，助力生物医药产业实现更高水平发展。

从“规模扩张”到“质量跃升”

广州生物医药产业正站在一个关键转折点。过去，产业增长更多依赖“规模扩张”——企业数量增加、产值规模扩大。未来，随着规则体系日益完善、国际接轨加速推进，产业竞争将从“谁跑得快”转向“谁走得远”。

在这场转变中，“规则理解力”和“全球连接力”将成为企业的核心优势。广州市工信局相关负责人表示，广州将继续以企业需求为导向，搭建更多高质量的产业交流与培训平台，持续优化生物医药产业生态，加快推动广州“12218”现代化产业体系建设，助力生物医药产业实现更高水平发展。

从2,653家企业的厚实基础，到4款1类创新药的突破性成果，再到这场覆盖合规、出海、资本全链条的高规格培训——广州生物医药产业正在以“质量跃升”的姿态，迈向更高水平的发展新阶段。