和黄医药第二次“亮剑”

近日，和黄医药宣布赛沃替尼（沃瑞沙）和奥希替尼（泰瑞沙）联合疗法在SAFFRON全球III期研究中取得积极顶线结果，无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）均实现具有统计学和临床意义的改善。

这一里程碑式进展，为赛沃替尼在美国等海外核心市场的注册申报提供了关键数据支撑。继呋喹替尼成功登陆美国市场后，和黄医药正迎来第二次“亮剑”时刻——第二款出海产品赛沃替尼的海外上市已箭在弦上。

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销售复苏，业绩向好

近年来，和黄医药的销售额整体不尽人意。2025年，公司总收入达5.5亿美元（-13%），其中肿瘤/免疫业务综合收入达2.85亿美元（-21%）。究其原因，在于三款核心产品国内商业化疲软，其中呋喹替尼在中国市场销售额为1.001亿美元（-13%）；苏泰达（索凡替尼）销售额为2700万美元（-45%）；沃瑞沙（赛沃替尼）销售额为2890万美元（-36%）。尽管国内市场表现不佳，但海外市场呈现快速增长的势头，由日本武田负责销售的FRUZAQLA（呋喹替尼海外商品名）市场销售额达3.66亿美元，同比增长26%，成为公司收入的重要支柱。

面对商业化的疲软，和黄医药在2025年对销售团队进行精简优化与定位调整，聚焦顶级医院、高潜力省份和核心适应症市场。总的来看，商业化的战略调整已初见成效。2026年上半年，和黄医药总收入达2.8亿美元（+0.22%），肿瘤/免疫业务收入达1.62亿美元（+13%）。呋喹替尼中国市场销售额为6080万美元（+41%），索凡替尼销售额1840万美元（+45%），赛沃替尼市场销售额1570万美元（+3%），三款核心产品均实现了同比增长。在国内商业化改善的背后，是海外市场销售额的进一步攀升，FRUZAQLA市场销售额达1.85亿美元，同比增长14%，武田更是重申FRUZAQLA其财政年度增长指引为25%。

图1 和黄医药2026H1市场销售额&综合收入

图片来源：和黄医药

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海外市场，潜力广阔

近年来，和黄医药的核心驱动力源于海外市场，继呋喹替尼于2023年在美国成功上市后，顺利启动了第一波全球发展契机；赛沃替尼SAFFRON三期研究的成功，预示着和黄医药第二波全球发展契机已然来临；而ATTC平台则是和黄医药管线内战略级核心资产，有望为和黄医药第三波全球化发展持续注入动能。

（1）呋喹替尼是和黄医药自研的一款选择性的口服VEGFR-1、-2及-3抑制剂。2023年11月，呋喹替尼获FDA批准上市，用于治疗经治转移性结直肠癌。呋喹替尼的美国上市基于一项国际多中心三期临床试验FRESCO-2研究，研究结果显示，461名接受呋喹替尼治疗的患者的中位OS为7.4个月，而230名安慰剂组患者的中位OS为4.8个月(HR=0.66；p<0.001)。接受呋喹替尼治疗的患者的中位PFS为3.7个月，而安慰剂组患者的则为1.8个月(HR=0.32；p<0.001)。安全性方面，接受呋喹替尼联合最佳支持治疗的患者中有63%(286/456)发生3级或以上不良事件，而接受安慰剂联合最佳支持治疗的患者中则有50%(116/230)发生3级或以上不良事件。

图2 FRESCO-2研究疗效数据

图片来源：和黄医药

鉴于呋喹替尼优异的疗效和安全性数据，武田与和黄医药于2023年达成中国以外地区开发及商业化许可协议。武田从和黄医药取得呋喹替尼在除中国内地、香港及澳门以外的全球范围的针对所有适应症的开发及商业化独家许可。和黄医药可获得高达11.3亿美元的付款，其中包括4亿美元的首付款和可高达7.3亿美元的潜在额外的监管注册、开发及商业销售里程碑付款，以及基于净销售额的特许权使用费。

呋喹替尼海外上市后，销售额持续攀升，2025年全球销售额达3.66亿美元（+26%），2026年上半年销售额进一步提升至1.85亿美元（+27%），其中美国以外市场同比增长约70%，全球扩展进一步为呋喹替尼带来商业化的提升，如葡萄牙、比利时、韩国和墨西哥等国家的上市。此外，约50%的市场已实现医保覆盖，进一步推动呋喹替尼的强劲放量。

（2）赛沃替尼是和黄医药研发的一款口服MET TKI，目前在中国已获批多项适应症，包括治疗携带MET外显子14跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌；经过至少2种系统治疗后失败的MET基因扩增的局部晚期或转移性胃癌或胃食道连接部腺癌；联合泰瑞沙治疗EGFR基因突变阳性经EGFR TKI治疗后进展的伴MET扩增的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌。

SAFFRON研究是由阿斯利康与和黄医药共同开发，在一线或二线泰瑞沙治疗后疾病进展的EGFR突变且伴有MET过表达或扩增的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者中，评估了沃瑞沙(300毫克每日两次)联合泰瑞沙(80毫克每日一次)对比铂类双药化疗的疗效。随着SAFFRON研究的成功，标志着和黄医药第二款重磅品种即将在美国申报上市，鉴于赛沃替尼美国商业化由阿斯利康负责，阿斯利康在肺癌领域的商业化实力早已有目共睹，赛沃替尼上市后有望在美国市场快速放量。

尽管SAFFRON研究的数据尚未公布，但考虑到SACHI研究与SAFFRON研究的目标患者趋同，差异仅在中国和全球受试者，仍可从SACHI研究中一览赛沃替尼联合奥希替尼的疗效。SACHI研究结果显示，赛沃替尼联合奥希替尼组的中位PFS为8.2个月，化疗组为4.5个月（HR=0.34）；在既往接受第三代EGFR-TKI治疗的患者亚组中，赛沃替尼联合奥希替尼组经研究者评估的中位PFS为6.9个月，化疗组为3.0个月（HR=0.32）。赛沃替尼联合奥希替尼组和化疗组的中位OS分别为22.9个月和17.7个月（HR=0.84），排除后续接受MET抑制剂治疗的化疗组，中位OS分别为22.9个月和7.9个月（HR=0.32）。基于优异的临床数据，国家药监局于2025年批准了赛沃替尼联合奥希替尼用于治疗EGFR突变阳性经EGFR-TKI治疗后进展的伴MET扩增的局部晚期或转移性非鳞状NSCLC患者。

图3 SACHI研究结果

图片来源：和黄医药

（3）和黄医药靠小分子药物发家，但在大分子药物的研发浪潮下，和黄医药迅速创新变革，巧妙结合小分子药物疗效和安全性的优势，以及大分子药物优异的靶向性，投身ATTC药物的研发，目前公司已有两款ATTC候选药物进入临床阶段，分别是HMPL-A251和HMPL-A580，多款ATTC药物在临床前阶段蓄势待发。

抗体靶向偶联药物(ATTC)代表着新一代的精准肿瘤治疗，通过将单克隆抗体与专利靶向小分子抑制剂有效载荷相连接，实现双重作用机制。和黄医药的ATTC平台首批候选药物搭载靶向PI3K/AKT/mTOR("PAM")通路的创新有效载荷。与传统的细胞毒素ADC相比，ATTC更适合与化疗等其他疗法联合用药，能够在更早线患者中使用；此外，相较ADC，ATTC药物骨髓抑制更少，有望带来更好的生活质量，使长期用药成为可能。

图4 ATTC与传统ADC相比的优势

图片来源：和黄医药

HMPL-A251是一种全球首创的ATTC，由高选择性、强效的PI3K/PIKK抑制剂作为有效载荷和人源化抗HER2 IgG1抗体通过可裂解的连接子偶联而成。在临床前研究中，HMPL-A251的有效载荷展现出高选择性、强效和广泛的抗肿瘤活性。HMPL-A251亦表现出优于裸抗体和有效载荷联合给药的优异的抗肿瘤疗效和耐受性。2025年12月，和黄医药启动HMPL-A251用于治疗实体瘤的全球临床开发。

图5 HMPL-A251药物结构和优势

图片来源：和黄医药

HMPL-A580是一款全球首创的ATTC，由高选择性、强效的PI3K/PIKK小分子抑制剂作为有效载荷，通过可裂解的连接子与抗EGFR抗体偶联而成。通过将创新的PI3K/PIKK有效载荷与抗EGFR抗体偶联，HMPL-A580的设计可将靶向的信号通路抑制直接递送至伴有EGFR表达的肿瘤组织，从而有望解决长期以来限制PI3K/PIKK抑制剂药物应用的全身毒性和治疗窗口狭窄的问题。2026年3月，和黄医药宣布启动HMPL-A580用于治疗实体瘤的全球研究。

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结语

和黄医药正站在历史的关键转折点。从业绩端，和黄医药的国内商业化逐步复苏，呋喹替尼海外销售额持续攀升，武田重申FRUZAQLA2026年增长指引为25%；从全球化端，继呋喹替尼掀起第一波出海浪潮；到赛沃替尼全球Ⅲ期SAFFRON的成功，有望于2027年在美国上市，稳固和黄医药中期的海外业绩；到ATTC平台逐步开花结果，授权出海，实现远期海外价值，和黄医药正走出一条阶梯有序、独具特色的发展路径。

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