北京
8月12日，国家药监局（NMPA）官网显示，康方生物【依沃西单抗】获批一项新适应症，用于联合化疗一线治疗晚期鳞状非小细胞肺癌（sq-NSCLC）。
截图来源：NMPA官网
依沃西单抗（AK112）是康方生物自主研发的、全球首创 PD-1/VEGF 双特异性肿瘤免疫治疗药物。该药基于Tetrabody技术设计，可阻断 PD-1 与 PD-L1 和 PD-L2 的结合，并同时阻断VEGF与VEGF受体的结合。此前已在国内获批两项适应症、并均已纳入医保，分别为：
1）“依沃西单抗联合培美曲塞和卡铂” 用于经表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗后进展的EGFR突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状NSCLC患者的治疗；
2）单药用于 PD-L1 阳性（TPS≥1%）的 EGFR 基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶 (ALK) 阴性的局部晚期或转移性NSCLC 的一线治疗。
02
Harmoni-6研究
上海市胸科医院肿瘤科学术带头人陆舜教授领衔的Harmoni-6的OS数据入选Plenary Session（全体大会）发布，这是ASCO大会61年历史以来首位发表国产本土研发并主导的创新药物（first in class）的研究，并且成果在《THE LANCET》主刊同期发表！Plenary Session每年通常入选全球范围内4-5篇口头汇报，代表全球年度最重要并改写指南的研究。
陆舜教授汇报
THE LANCET
HARMONi-6/AK112-306研究：本研究为一项国产PD-1/VEGF双靶点Ivonescimab（依沃西单抗）联合化疗对比替雷利珠单抗联合化疗，一线治疗晚期鳞状非小细胞肺癌（sq-NSCLC）III期研究。共入组532例受试者，中央型鳞癌占比约为63%，PD-L1 TPS＜1%占比为39.0%，肿瘤多部位转移/肝转移/脑转移患者占比约33.8%。经独立数据监察委员会（IDMC）评估的预先设定的期中分析结果显示，研究达到主要终点、所有关键次要终点及全部次要终点，包括取得具有临床获益和统计学显著获益PFS和OS阳性结果。
患者基线特征
研究结果：相比替雷利珠单抗联合化疗，试验组可显著延长患者OS。截至2026年2月27日，中位随访时间为21.36个月时：在意向治疗（ITT）人群中，依沃西单抗联合化疗组中位OS为27.9个月，替雷利珠单抗联合化疗组为23.7个月；HR=0.66，95%CI：0.50-0.87，p=0.0017，达到预设统计学显著性边界。这意味着，与替雷利珠单抗联合化疗相比，依沃西单抗联合化疗将患者死亡风险降低34%。所有亚组全部显著获益，且各亚组获益趋势完全一致。
OS数据↑
不同PDL1水平OS→
安全性方面，依沃西联合化疗总体安全性良好，两组≥3级治疗相关不良事件（TRAE）发生率为69.2% vs 58.9%。
安全性
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