中国结构周2026丨中美瓣膜介入前沿对话：从国际经验到中国实践，探索经导管瓣膜治疗全生命周期管理与高质量发展路径

在近期举办的中国结构周2026经导管瓣膜治疗科研进展研讨会上，受结构周特别邀请，美国西奈山医院Gilbert Tang教授带来美国经导管瓣膜治疗前沿进展，复旦大学附属中山医院潘文志教授介绍NTCVR建设进展与未来规划。来自复旦大学附属中山医院、中国医学科学院阜外医院、上海市瓣膜中心及瓣膜中心青年科研工作组的专家围绕经导管瓣膜治疗的发展趋势展开深度交流。与会专家聚焦瓣膜修复与置换理念、全生命周期管理模式、高质量临床研究体系建设等关键问题，进行了高水平、多层次的学术对话，凝聚国际视野与中国实践，共探结构心介入未来发展方向。

Gilbert Tang教授

美国经导管瓣膜治疗最新进展

01

主动脉瓣

TAVR手术量持续增长

从全美趋势来看，TAVR手术量持续增长，SAVR手术量整体呈下降趋势。2021年，在接受主动脉瓣置换的65岁以下患者中，TAVR占47.5%，SAVR占52.5%。低危患者已占美国TAVR人群约四分之一。目前，TAVR术后总体30天全因死亡率维持在2%左右，低危患者约为0.6%～0.8%。

瓣膜耐久性，全生命周期管理成为重点

美国医保数据显示， TAVR-in-SAVR、TAVR-in-TAVR及TAVR瓣膜外科取出术等二次干预数量持续增加，其中redo-TAVR和TAVR瓣膜外科取出术均呈上升趋势。预计未来10年，TAVR衰败及二次干预也将成为中国临床必须面对的重要课题。

主动脉瓣狭窄全生命周期管理的核心，是尽可能提高首次植入瓣膜的耐久性，延缓再次干预。无论选择TAVR还是SAVR，均应避开不利解剖并预防重度人工瓣膜-患者不匹配。首次手术需为后续治疗预留空间：SAVR可通过主动脉根部扩大术改善血流动力学并便于未来瓣中瓣TAVR；TAVR则应减少瓣周漏、优化瓣膜扩张和瓣叶对合，并掌握瓣叶改良技术，以应对未来TAV-in-SAV或TAV-in-TAV。

延伸讨论｜中国未来redo-TAVR面临问题更为复杂

全生命周期管理应从首次选瓣开始。除近期疗效外，还需结合瓣环大小、冠脉高度、窦管交界、主动脉窦及外周入路，评估未来冠脉介入、redo-TAVR和外科取瓣的可行性。对于年轻、小瓣环患者，SAVR联合瓣环或主动脉根部扩大仍是可讨论的方案。

吴永健教授指出，美国早期应用较多的是短支架球囊扩张式瓣膜，而中国以收腰式、环上自膨胀瓣膜为主。再次介入时，原有支架腰部可能被撑开，瓣叶向外侧推移，冠脉阻塞风险随之发生变化；高架体瓣膜外科取出也更困难。因此，中国未来面对的再次TAVR问题可能比欧美更加复杂。综上，临床首次治疗即应考虑全生命周期管理，为后续治疗保留空间。

延伸讨论：Ross术后瓣膜衰败行TAVR手术有哪些难点？

Gilbert Tang教授介绍， Ross后TAVR手术的难点在于着陆区不容易界定，自体肺动脉瓣根部的解剖形态与常规主动脉瓣并不完全相同，单纯依靠CT往往难以准确判断。因此，需要术中结合TEE进一步确认解剖和瓣膜位置。

Ross术后自体肺动脉瓣衰败往往以主动脉瓣反流为主，而不是典型的钙化性主动脉瓣狭窄。术前或术中可结合球囊测量，更精准地评估着陆区及瓣膜尺寸。总体而言，这类手术需要依赖更精细的多模态影像评估和个体化策略。

器械趋势

美国目前有四款新型瓣膜正在或者即将进入临床试验：Mirus Siegel瓣膜、Anteris DurAVR、雅培Encantor，以及Meril Life Sciences的Myval。其中，Siegel瓣膜以材料和输送系统的革命性创新给临床带来更多期待。

Siegel瓣膜采用不含镍的铼合金做架体材料，其具有优良的径向支撑力。此外，该系统突出的设计之一就是配备8F可扩张鞘管，相比目前市面上的14F输送鞘，这款瓣膜不论是23mm、26mm还是29mm规格，均能实现8F鞘管输送，输送系统管径几乎缩减了一半。

该瓣膜早期可行性研究纳入30例患者，其从鞘管置入至瓣膜释放的平均时间为15分钟。首次人体应用与EFS合并分析共纳入35例患者，30天内未发生死亡、严重卒中、二次瓣膜植入或严重血管并发症，仅2例患者接受新发永久起搏器植入。

血流动力学数据：其跨瓣压差保持在个位数，有效瓣口面积（EOA）超过2.0cm²。该瓣膜释放过程中无明显短缩，球囊进入左心室流出道的长度较短，瓣架回缩幅度及oversizing需求较低，理论上可减少对传导系统的机械压迫。不过，上述优势仍需在更大样本量及长期随访中进一步验证。

主动脉瓣反流器械

目前，FDA仅批准一款AR专用器械：JenaValve Trilogy。JenaValve 30天死亡率较低，但永久起搏器植入率居高不下。ALIGN-AR研究早期纳入180例患者，30天死亡率和卒中率均为2%，永久起搏器植入率为24%；后续扩展至700例后，30天死亡率为1.6%、卒中率为1.7%，永久起搏器植入率降至21.6%。

相比之下，另一款尚未获批的J-Valve或可降低起搏器植入率，但其在美国仍处于临床试验阶段。

讨论延伸｜单纯AR介入如何把握治疗时机？

AR严重程度易受血压、容量负荷及检测方法影响。当超声与心脏磁共振结果不一致时，应结合反流机制、多参数定量、左心室大小和功能、症状及动态变化综合判断。部分患者在用药控制血压、容量负荷及心力衰竭后，反流可能减轻，但药物治疗尚缺乏专门的随机研究，不能延误已有干预指征患者的治疗。

02

二尖瓣

M-TEER地位依然稳固，TMVR临床应用进程缓慢

美国M-TEER手术量已超过单纯外科二尖瓣修复。TVT注册数据显示，接受M-TEER的患者中，退行性二尖瓣反流与功能性二尖瓣反流约占55%和45%，30天死亡率维持在3%左右。目前，M-TEER能否进一步拓展至较低风险的原发性二尖瓣反流患者，美国目前有REPAIR-MR和PRIMARY两项试验正在进行此方面的研究。

与M-TEER相比，经导管二尖瓣置换（TMVR）的临床应用仍较缓慢。2025年，美国FDA批准Tendyne和SAPIEN M3两款专用TMVR器械，但TMVR目前主要的手术量集中在利用 SAPIEN 3 平台进行的“瓣中瓣”或“环中瓣”手术。

Tendyne 在二尖瓣环钙化（MAC）患者中的SUMMIT-MAC研究数据显示，术后一年全因死亡率为16.8%、心力衰竭住院率24.2%、卒中1.1%、出血16.8%、再次干预率为3.2%。相比之下，经股静脉入路的 SAPIEN M3 在《柳叶刀》公布的数据更为出色，1年全因死亡率为13.9%，超过95%的患者残余二尖瓣反流不超过1+。

延伸讨论：二尖瓣全生命周期管理仍面临挑战

1.TEER安全有效，但会压缩二次干预空间

双瓣口改变解剖结构：TEER通过夹合前、后瓣叶形成“双瓣口”降低反流，但同时会使瓣口面积减小、跨瓣压差升高。双瓣口一旦形成，后续再干预的空间和可选技术都会受到限制，且目前缺少将其重新恢复为单瓣口的成熟技术。

再次TEER受限：能否再次实施TEER，必须重新评估残余瓣口面积、跨瓣压差、瓣叶长度及原有夹子的位置。如果第一次治疗后跨瓣压差已经较高，或者剩余瓣口面积不足，再增加夹子可能造成医源性二尖瓣狭窄，此时重复TEER往往不可行。

2.TMVR面临较大挑战

经导管二尖瓣置换术（TMVR）同样不能作为适用于所有患者的补救方案。TMVR需要面对左心室流出道梗阻、瓣环尺寸及形态不匹配、锚定困难等问题，现有临床试验的筛查失败率仍然较高。部分器械还需要经心尖入路，手术创伤和风险均高于TEER。

3.瓣环成形术更有利于保留后续治疗空间，但技术门槛较高

经导管瓣环成形术主要通过缩小扩张的瓣环、改善瓣叶对合来减少反流，理论上能够较多保留原生瓣膜结构及未来再次介入的空间。不过，经导管瓣环成形对影像引导和锚定技术要求较高，目前操作仍较复杂。因此，现阶段尚不存在一个能够覆盖所有患者的理想全生命周期方案。TEER的突出优势仍是安全性较好，但第一次治疗时就要充分考虑将来是否可能需要再次修复或置换。

延伸讨论：Barlow综合征接受TEER后仍有瓣叶膨隆或脱垂，但没有残余反流，是否需要继续处理？

Barlow病常表现为冗长、多节段脱垂，单枚夹子的覆盖长度有限。如果脱垂或膨隆范围较大，仅处理反流核心区，术后虽然暂时没有明显反流，但未处理区域仍承受较高张力，后续可能出现反流复发，甚至发生瓣叶损伤或穿孔。

因此，在瓣口面积允许、没有明显二尖瓣狭窄风险的前提下，可考虑增加夹子，尽可能覆盖整个脱垂区域。第二枚夹子的作用不仅是进一步减少反流，也有助于稳定整体结构。但是否继续增加夹子，仍需综合评估平均跨瓣压差、残余瓣口面积、瓣叶组织长度和夹持稳定性。

延伸讨论｜继发性二尖瓣、三尖瓣反流，应优先修复还是置换？

严格来说，修复与置换的选择无法真正脱离解剖条件。以继发性二尖瓣反流为例，TMVR面临左心室流出道梗阻、瓣环锚定及解剖不匹配等问题，现有筛查失败率可接近50%。因此，对于解剖适合的患者，TEER仍是更成熟、安全的经导管选择。继发性二尖瓣反流的基础是心肌病或心房、心室重构，术前应充分优化指南指导的药物治疗，并根据病因考虑节律控制等综合治疗；介入时机也不能过晚，否则心室重构严重、瓣叶牵拉加重，即使减少反流，临床获益也可能有限。

继发性三尖瓣反流患者若解剖及影像条件允许T-TEER将反流降至轻度及以下，可优先选择修复；若难以获得可靠夹持，则需评估患者能否接受抗凝，以及出血、传导阻滞和右心衰竭风险，再考虑TTVR。许多重度三尖瓣反流患者合并肝肾功能异常和高出血风险，不能耐受抗凝时，修复通常是更现实的方案。

因此，修复与置换并无固定优劣，需要在安全性、反流消除程度、基础疾病、患者预期寿命及再次干预空间之间权衡。

03

三尖瓣

三尖瓣介入快速增长：修复与置换需要个体化选择

经导管三尖瓣介入治疗（TTVI）正处于快速增长阶段，但接受TTVI治疗三尖瓣反流患者整体风险较高，TTVI术后1年死亡率约为20%。目前，经导管三尖瓣缘对缘修复以TriClip为代表；EVOQUE则是美国已获批的专用经导管三尖瓣置换系统。包括 LuX-Valve、Topaz 和 Laplace 在内的多款下一代三尖瓣设备正在或即将在美国启动试验，旨在降低起搏器植入率并提升操作简便性。

发表于《JAMA》的EVOQUE真实世界登记研究显示，1034例患者，30天全因死亡率3.1%、卒中0.2%、出血7.9%，其中严重或危及生命的出血发生率为1.3%；既往未植入起搏器患者的新发永久起搏器植入率为14.9%。30天时，97.7%的患者三尖瓣反流降至轻度及以下。

延伸讨论｜导线相关三尖瓣反流，是否应先拔除导线？

Gilbert Tang教授表示，其团队对导线拔除总体较为谨慎，尤其是植入时间较长、与周围组织粘连明显的导线。对于植入时间在1年以内的起搏导线，可由电生理团队评估安全拔除的可能性。

导线拔除可能损伤三尖瓣瓣叶，造成撕裂或连枷样改变，使后续T-TEER困难甚至不可行。因此，如果导线未直接影响主要反流束或拔除风险较高，可在保留导线的情况下评估三尖瓣介入治疗；若瓣叶已严重受损，可进一步评估不依赖瓣叶夹持锚定的TTVR方案。具体决策应结合导线走行、瓣叶损伤、起搏依赖程度、传导系统风险及抗凝耐受性，由多学科团队共同制定。

延伸讨论｜介入时代，瓣膜病药物治疗还有哪些研究空间？

Gilbert Tang教授指出，瓣膜病药物治疗仍缺少专门的大样本随机研究。随着TAVR疗效确立，研究资源更多流向器械创新，针对瓣膜病本身的药物研究相对不足。

继发性二尖瓣反流的基础多为心力衰竭和心肌重构，介入前后均应坚持指南指导的药物治疗。SGLT2抑制剂的价值主要来自心衰治疗，GLP-1受体激动剂对心血管及心室重构的潜在影响值得进一步研究。三尖瓣反流的药物研究更复杂。左心疾病相关继发性三尖瓣反流可以从左心衰竭治疗中获益，但孤立性或以右心病变为主的三尖瓣反流往往涉及右心功能、肺动脉高压、心房颤动和容量负荷等多重因素，目前缺乏一种能够覆盖所有机制的特异性药物。因此，这一领域仍存在很大的研究空间。

潘文志教授

NTCVR建设进展及未来规划

复旦大学附属中山医院潘文志教授介绍了中国经导管瓣膜治疗注册数据库（NTCVR）的建设进展。自2021年以来，NTCVR已有250家医院参与，累计上报41,949例，其中主动脉瓣37,290例，约占89%；二尖瓣4,090例，三尖瓣387例。依托该平台，多项研究已发表或进入投稿、分析阶段，内容覆盖TAVR风险预测、二叶瓣、单纯主动脉瓣反流及M-TEER等临床问题。

下一阶段，NTCVR将依托全国471家心脏瓣膜中心，由病例登记进一步转向质量管理，建立国家瓣膜病诊疗质量评价与持续改进体系，并推动标准制定、临床研究及中国经验的国际传播。

在热烈的讨论中，研讨会圆满结束，但围绕经导管瓣膜治疗未来发展的思考仍在延续。此次研讨会不仅带来了中美瓣膜介入领域最新理念与实践经验的交流，也为未来结构心高质量发展打开了新的思路。

会后，Gilbert Tang教授参观了复旦大学附属中山医院心脏介入中心及心脏瓣膜中心，并与潘文志教授进一步交流。

中美经导管瓣膜治疗处于不同发展阶段，但关注重点正逐步趋同。美国已进入手术规模持续增长、器械快速迭代及再次干预增多的阶段，其经验提示，瓣膜耐久性、未来冠脉通路和redo手术应从首次治疗时开始规划。中国病例增长迅速，患者解剖特征、早期植入瓣膜类型及器械应用路径又与美国不同。未来，中国需依托NTCVR等真实世界平台，建立适合本土患者的质量评价、长期随访和全生命周期管理体系，并以高质量数据验证中国器械与治疗策略。

中国结构周2026

注：图片及数据来源于专家PPT

专家简介

Gilbert Tang 教授

美国西奈山医院

医学博士（MD）、理学硕士（MSc）、工商管理硕士（MBA）、加拿大皇家外科医师学会会员（FRCSC）、美国心脏病学会会员（FACC）、美国心血管造影与介入学会会员（FSCAI）、欧洲心脏病学会会员（FESC）、美国心脏协会会员（FAHA）。

现任：

• 美国西奈山医院心血管外科创新副主任；

• 西奈山医院结构性心脏病项目外科与学术主任；

• 西奈山医院二尖瓣及三尖瓣结构性介入中心主任；

• 西奈山伊坎医学院心血管外科及医学（心脏病学）教授；

• 《JACC: Case Reports》主编。

已完成超过4000例结构性心脏病介入治疗，其中包括超过600例二尖瓣及三尖瓣介入手术。作为经导管主动脉瓣置换术（TAVR）全生命周期管理领域的国际专家，在redo-TAVR、TAVR瓣膜外科取出、经导管二尖瓣及三尖瓣介入治疗等领域具有丰富经验。

在TAVR领域，开展了多项具有影响力的技术研究，包括瓣尖重叠技术、连合对齐技术以及redo-TAVR相关策略，推动相关技术逐渐成为临床实践的重要组成部分。同时，他牵头制定了结构性心脏病领域多项最佳实践文件，涵盖redo-TAVR及瓣叶改良技术等方向。

长期参与国际结构性心脏病领域学术交流，担任多个国际学术组织及会议委员会成员，包括Heart Valve Collaboratory、New York Valves、TCT及PCR等，并作为主要研究者参与多项全球注册研究，包括EXPLANT-TAVR、EXPLANTORREDO-TAVR及CUTTING-EDGE注册研究。

曾4次获得JACC Simon Dack奖（Simon Dack Award for JACC），是首位获得FSCAI认证的外科医生，同时为美国胸外科协会（AATS）及胸外科医师学会（STS）成员。其已发表学术论文300余篇，并受邀在全球范围内开展学术演讲及心脏团队培训。

教育经历：

• 毕业于美国哈佛大学，获文学学士学位；

• 毕业于加拿大多伦多大学医学院，获医学博士学位；

• 在多伦多大学完成心脏外科住院医师培训，并获得理学硕士学位（MSc）；

• 于哈佛大学获得工商管理硕士学位（MBA）。

潘文志 教授

复旦大学附属中山医院

医学博士，主任医师，博士生导师，复旦大学附属中山医院结构性心脏病亚专科主任、心脏瓣膜疾病中心(内外科复合病房)主任 中国医师协会先天性心脏病学组副组长，上海医学会构性心脏病学组副组长，中国结构周秘书长 擅长各种心脏瓣膜及先天性心脏病介入手术。国内最早掌握各种膜介入新技术的数个专家之一，已完成先心介入手术6000多台，经导管主动脉瓣置换(TAVR)手术1800余台，经导管二尖瓣缘对缘修复(TEER)手术300余台，帮助60多家医院开展瓣膜介入手术。首创应用于TAVR手术的NCPI、三明治法及第二瓣膜拖拽法，应用于TPVR手术的PASS技术及解剖新分型，应用于TEER手术的二尖瓣反流介入分型等新术式及新理念。在医疗器械转化研发方面取得卓越成果为中国心血管医师创新俱乐部(CCI)研发部长，上海理工大学伃槟嘚渱睛东方鞧泛血管创新学院(OPTIC)研究生导师。获得中国专利授权26项、国际PCT专利2项，转化23项。作为第一发明人研发了世界首个经心尖二尖瓣夹合器ValveClamp(已上市，在多国应用)、世界首个可穿刺封堵器ReAces(已提交上市注册)、国内首个不阻断血流主动脉瓣扩张球囊RunFlow(已上市)及世界首个经导管瓣膜延长装置MitraPlus 发表SCI论文90余篇，中文论文180余篇，成果被引用2000余次。执笔瓣膜介入的中国专家共识10部。主持国家重点研发计划课题、国自然面上课题等5项课题。获教育部科技进步一等奖(2020年)、上海科技进步一等奖(2023年)、上海市青年卫生人才最高奖银蛇奖(2021年)。