北京
8月26日，康方生物宣布依沃西单抗联合化疗头对头度伐利尤单抗联合化疗一线治疗胆道癌的III期AK112-309/HARMONi-GI1研究达到总生存期（OS）主要终点，取得具有统计学显著性和重大临床获益的阳性结果。该研究也达到了包括无进展生存期（PFS）与客观缓解率（ORR）在内的所有关键次要终点。
度伐利尤单抗联合化疗是目前国内外指南共同推荐的一线免疫最优治疗方案（最优SOC）。HARMONi-GI1研究是首个在胆道癌领域以全球最优金标准（PD-L1单抗联合化疗）为对照，取得OS显著阳性结果的III期研究，是胆道癌治疗的重大里程碑。
依沃西是康方生物完全自主研发的全球首创PD-1/VEGF双特异性抗体，是全球首个获批上市的“肿瘤免疫+抗血管生成”协同机制的双抗新药，引领了全球肿瘤免疫双抗发展新浪潮。2022年12月，康方生物以50亿美元（5亿美元首付款）+2位数百分比销售提成+合作伙伴股权的创纪录方案，将依沃西部分海外权益许可给美国Summit公司。
截至目前，依沃西单抗已经在头对头III期研究中取得了三场胜利，分别打败了帕博利珠单抗（AK112–303/HARMONi-2）、替雷利珠单抗（AK112-306/HARMONi-6）和度伐利尤单抗。依沃西也是全球首个在III期研究中对比“药王”帕博利珠单抗取得阳性结果的药物。
在III期HARMONi-2研究中，依沃西一线治疗PD-L1阳性NSCLC的中位PFS长达11.14个月，相比对照组帕博利珠单抗的5.8个月近翻倍；
在III期HARMONi-6研究中，依沃西联合化疗对比替雷利珠单抗联合化疗一线治疗鳞状NSCLC，PFS较对照组延长4.2个月（11.1 vs 6.9个月，HR=0.60），OS同样较对照组延长4.2个月（27.9 vs 23.7个月，HR=0.66）。
此外，在国际PD-(L)1单抗未能获批的EGFR-TKI经治晚期nsq-NSCLC领域，依沃西疗法凭借III期HARMONi-A研究成为全球首个取得具有临床获益和统计学显著性的OS和PFS双阳性结果的免疫疗法。
这些研究结果确立了依沃西作为IO2.0时代基石药物的全球引领地位，证明了无论是对比PD-1单药疗法，还是对比PD-1+化疗（当前众多肿瘤治疗最优SOC），或者是在肿瘤抗血管生成领域对比VEGF疗法，依沃西疗法都拥有显著的临床突破性和对现有疗法强大的迭代能力。
目前，依沃西在全球范围内已开展超过16项III期临床研究（其中6项为国际多中心注册性III期临床研究，7项为头对头PD-(L)1疗法），包括在8项在肺癌领域的注册性/III期研究，以及一线治疗MSS/pMMR型结直肠癌、一线治疗PD-L1阳性头颈鳞癌（联合莱法利单抗vs帕博利珠单抗）、一线胆道癌（vs度伐利尤单抗疗法）、一线三阴性乳腺癌、一线胰腺癌、一线治疗尿路上皮癌（vs帕博利珠单抗+Nectin4 ADC）等具有重大价值潜力的适应症。
Copyright © 2026 PHARMCUBE. All Rights Reserved. 免责申明：本微信文章中的信息仅供一般参考之用，不可直接作为决策内容，医药魔方不对任何主体因使用本文内容而导致的任何损失承担责任。
特别声明：以上内容(如有图片或视频亦包括在内)为自媒体平台“网易号”用户上传并发布，本平台仅提供信息存储服务。
Notice: The content above (including the pictures and videos if any) is uploaded and posted by a user of NetEase Hao, which is a social media platform and only provides information storage services.
