北京
作者｜章悦
编辑｜于清
双抗海外临床落地，差异化设计待验证
8月25日，德琪医药（06996.HK）发布公告，公司自主研发的CD19×CD3双特异性T细胞衔接抗体ATG-201，用于治疗B细胞相关自身免疫疾病的I期ATTRACT研究，拿到澳大利亚人类研究伦理委员会HREC批准。
同时，完成澳大利亚药品管理局（TGA）的CTN临床试验备案流程。
这款搭载空间位阻遮蔽技术的CD19×CD3双抗，继国内IND获批之后实现海外临床同步推进，跨国授权落地背后，技术安全性仍有待临床数据检验。
海外获批，临床启动
本次I期ATTRACT临床研究面向成人B细胞介导自免病患，研究分为剂量爬坡、剂量扩展两个阶段，核心考察药物安全性、耐受性，同时确定II期推荐给药剂量RP2D。
今年6月，该候选药物已经获得NMPA临床试验许可，本次澳大利亚获批，标志着项目正式进入多区域同步开发阶段，海内外临床并行推进，加速收集人体试验数据。
商业层面，ATG-201的全球独家开发、生产与商业化权益已经对外授予优时比（UCB）。
交易框架之下，德琪医药将在中国、澳大利亚地区开展I期临床研究，后续所有临床开发工作移交给优时比。
该笔合作包含首付款、近期里程碑，叠加潜在开发商业化里程碑以及分级销售特许权使用费，海外药企的大额合作，侧面印证该管线的技术吸引力。
分子设计，差异化构型
ATG-201出自德琪医药AnTenGager第二代TCE平台，是一款具备空间位阻遮蔽结构的CD19/CD3双抗。
药物可同时结合T细胞表面CD3以及致病B细胞的CD19抗原，定向清除异常B淋巴细胞，实现对B细胞驱动自免疾病的干预。
相较于早期TCE分子，该产品的核心差异来自独特的空间位阻遮蔽设计。
在外周血液循环当中，CD3结合位点被结构遮蔽，药物处于静默状态；只有抵达病灶，结合CD19阳性B细胞之后遮蔽解除，T细胞才被激活。
这套机制意在降低非特异性T细胞激活，缓解TCE类药物最棘手的细胞因子释放综合征CRS风险，解决前代分子安全性短板。
临床前数据显示，该分子可以实现B细胞深度耗竭，细胞因子释放水平相比对照分子更低，但上述优势尚停留在临床前层面。
I期ATTRACT研究的核心任务，就是在人体当中验证这套门控激活机制是否可以转化为真实的安全性获益，这也将决定产品后续的开发走向。
德琪医药依托该TCE平台，已经布局多条管线，ATG-201也是平台向自身免疫领域延伸的重要载体。
管线推进，尚存变数
TCE技术从肿瘤领域向自身免疫疾病延伸，已经成为全球创新药的重要探索方向。
B细胞介导的自身免疫病存在大量未被充分满足的治疗需求，现有治疗方案仍存在局限，如果新一代TCE分子能够兼顾疗效与可控安全性，有望打开全新的治疗空间。
跨国药企优时比深耕自免赛道多年，此次引进ATG-201，也代表海外产业端对该技术路径的发展前景的看好。
需要注意的是，早期创新分子的开发过程依旧充满不确定性。
这套空间位阻遮蔽的创新构型，能否在人体试验中持续兑现临床前观察到的安全优势，仍要看I期产出的真实数据。
即便I期结果积极，后续还需要跨过II期、III期注册研究的重重关卡，深度B细胞清除带来的长期免疫相关影响，同样需要长期随访观察。
与此同时，全球范围内已有多家企业布局自免方向TCE双抗，同类技术路线的研发竞争正在升温。
多区域同步开展I期临床，能够加快样本积累，不过也意味着企业需要承担两地临床运营的成本与管理压力。
站在产业视角，ATG-201海内外同步启动I期，是国产Biotech“自研+对外授权”模式的典型样本。
企业前期完成技术孵化，通过BD完成价值变现，同时保留早期临床开发，用多中心临床为资产价值提供支撑。
后续人体的安全性与有效性数据，将成为评估这款分子真实价值的核心标尺。
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