北京
8月26日，FDA官网显示，Revolution Medicines的Daraxonrasib（研发代号：RMC-6236，商品名：Rasonque）获批上市，用于治疗至少接受过一次系统治疗或者不适合接受多次系统治疗的转移性胰腺癌患者。该药物于2025年10月试点计划，其上市申请于今年7月22日获得FDA受理。FDA表示，此次批准决定提前了6.5个月。
Daraxonrasib是Revolution Medicines自主研发的一款临床在研口服RAS（ON）多选择性非共价抑制剂，旨在通过抑制野生型和突变RAS（ON）蛋白及其下游效应子之间的相互作用，抑制RAS信号传导，从而治疗治疗由多种常见RAS突变驱动的癌症，包括胰腺导管癌（PDAC）、非小细胞肺癌（NSCLC）和结直肠癌（CRC）。
FDA此次批准主要是基于III期RASolute 302研究的中期分析结果。该研究是一项正在进行的全球性、随机III期临床试验（n=460），旨在评估Daraxonrasib单药（每日1次，300mg）对比研究者选择的标准治疗（化疗）二线治疗确认或未确认携带RAS突变的转移性PDAC患者的疗效和安全性。研究的主要终点为携带RAS G12突变肿瘤患者的无进展生存期（PFS）和总体生存期（OS）。次要终点为全人群（意向治疗人群）的PFS和OS，以及客观缓解率、缓解持续时间和患者报告的生活质量。
结果显示，与化疗组相比，Daraxonrasib组患者的PFS和OS显著延长，数据具有统计学意义和临床意义。在全人群中，Daraxonrasib组和化疗组的中位OS分别为13.2个月和6.7个月（HR=0.40，p<0.0001）。此外，Daraxonrasib具有良好的耐受性，安全性可控，且没有发现新的安全性信号。
胰腺癌被称为“癌中之王”，其特征是确诊时通常已是晚期、对标准化疗耐药以及高死亡率。在美国，每年约有6万人确诊，约有5万人因其死亡。PDAC及其变体是最常见的一种胰腺癌类型，约占所有胰腺癌病例的92%。PDAC也是RAS突变最常见的肿瘤类型，超过90%的患者携带这类突变。据统计，美国转移性PDAC患者的5年生存率约为3%。
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