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全球首个!强生口服新药在中国获批上市,预测年销售突破50亿美元

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刚刚,强生盐酸伊可白滞素片(艾特雅®)在中国获批,用于中重度斑块状银屑病成人及12岁以上儿童。


作为全球首个且唯一上市的IL-23R口服多肽药物,它被业界视为“装在药片里的生物制剂”。

疗效是最大亮点。

关键III期ICONIC-LEAD研究中,治疗组第16周皮损清除或几乎清除(IGA 0/1)率达64.7%,PASI 90(改善90%)达49.6%,而安慰剂组仅8.3%和4.4%。第24周分别提升至74.1%和64.9%。


52周长期数据显示,成人PASI 90维持84%,青少年更高达86%。停药后复发中位时间超10周,意味着患者即使偶尔漏服,也能获得持久疾病控制。

安全性方面,不良事件发生率与安慰剂相当,无新发安全信号。

这款药并非横空出世。

强生早在2019年便押注尚处临床前的Protagonist公司,2021年又以近10亿美元拿下全球权益。

背后是自免业务的增长焦虑。

2025年强生自免收入下滑11.8%,曾经的百亿美元王牌乌司奴单抗跌落至60.78亿美元。

接棒者古塞奇尤单抗虽增长强劲,但强生需要更具颠覆性的产品。

伊可白滞素被寄予年峰值50亿美元的厚望,口服剂型有望激活大量畏惧注射的潜在患者。

除银屑病外,该药在银屑病关节炎、溃疡性结肠炎、克罗恩病等适应症均已进入临床后期。

竞争层面,翰森制药的HS-20118是国内唯一进入II期的同类口服环肽,但强生正以全球独家获批身份领跑整个IL-23R赛道。

从实验室到落地中国,这款药走了近十年。

对患者,它提供了“注射级疗效+口服便利”的新选择;对强生,这是自免帝国在下行周期中的关键破局一击。

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