创新药走向量产，海尔生物把“铲子”卖进生产线

一支疫苗，从实验室里的一个想法，到最终变成可以打进人体的药物，中间要经过多少道关？很多人会想到临床试验、审批、生产线，却很少有人注意到，“低温”其实贯穿了这条链条。

最近，莫德纳与默沙东公布个体化mRNA肿瘤疗法Ⅲ期研究的积极结果，再次引发市场对mRNA产业链的关注。在mRNA的技术和管线之外，一个容易被忽略的环节是低温。

低温储存、运输是mRNA药物产业化需要面对的问题。不仅是mRNA，CGT、ADC等新药物的生产储存过程中，对低温的要求越来越高。低温不再只是一台冰箱，而开始成为支撑药物研发、生产、质控和转运的重要工艺条件。

这种能力已经落到真实的商业化生产线上。中国首个获批上市的干细胞治疗药物“艾米迈托赛”，在走向产业化的过程中，海尔生物参与了相关生产工艺规划及合规体系设计。

合作并没有止步于此前的生产环节。8月27日，海尔生物与中国首个获批上市干细胞药企战略签约，进一步推进细胞药产线自动化升级，延伸至自动化整体设计、生产工艺验证和设备调试适配等环节。从设备交付，到进一步参与工艺适配，海尔生物与药企的合作正在往生产深处走。

这种变化已经反映在业绩上。上半年，海尔生物实现营收12.96亿元，同比增长8.45%，创历史同期新高；归母净利润1.47亿元，同比增长3.28%。其中，制药端同比增长23%，对公司整体收入增幅贡献约3个百分点；上半年产生收入的制药用户中，老用户约占60%。

低温还是海尔生物最成熟的能力，但它正在成为进入生物制药生产体系的入口。

低温为什么正在成为创新药的重要基建？

低温生产和存储贯穿生物药研发、生产、流通全生命周期。尤其是抗体、ADC、mRNA等新技术对温控的要求更严苛。需要的低温不仅仅是冷而已，还要冷得准、冷得稳：在一个反应空间里，温度要达到均一；降温和升温的波动要平稳；在GMP规范下数据要完整、及时反馈、可追溯。这些早就远远超越了“冰箱”的概念。

以抗体药物为例，原液冻存后的冻融环节直接影响蛋白质量。海尔生物的融韵可控冻融系统，据其披露，能将冻融速度提升9倍以上，蛋白聚集率下降40%。

从“存储”走向“冻融”，意味着低温开始真正进入生物药生产工艺。

真正进入药企生产体系，还要过合规这一关。

近三年，海尔生物一直在补齐GMP合规与验证能力，完成10大类、超过100个型号产品的21 CFR Part 11及3Q验证体系建设。如今，海尔生物能够为药企提供贯通实验室研发、生产工艺、质量控制、临床样本、冷链转运等全生命周期的GxP温控解决方案。

不少国内的一线CXO大厂、头部药企，也开始定制海尔生物的温控系统。

这张“门票”背后的市场已经远远不止传统低温设备。按照海尔生物披露的测算，蛋白类药物和CGT是GMP低温工艺的主要市场，国内市场空间约100亿元，全球接近500亿元。

上半年，公司低温产业同比增长13%，实现连续四个季度同比正增长，制药终端正是重要增长动力。

对海尔生物来说，低温一头连接着原有技术优势，一头已经进入药企生产体系。

药企买得越来越多，海尔生物进入得越来越深

拿到进入药企的“门票”，海尔生物的故事才刚刚开始。当低温设备真正进入药企生产体系之后，更大的机会也随之打开。

生物医药制备的全流程中，低温系统只是很小的一部分。一款生物药从实验室走向规模化生产，从种子复苏、细胞培养，到扩大培养、收获、分离纯化，再到冻存、转运，每一个环节都需要不同的专业设备。

从单一设备向更多研发和生产环节延伸，也是国际生命科学设备商长期形成的路径。

海尔生物在低温环节已经积累了一定优势，如今开始沿着药企的生产流程横向扩品类、纵向做方案，进入更多工艺环节。

拿抗体、疫苗、CGT等生物药的生产来说，细胞培养是最关键也是最难标准化、最难放大的环节之一。传统细胞培养依赖人工经验，同样的工艺换一个人、换一批细胞，结果都可能不一样。针对这一痛点，海尔生物开始把自动化能力放进细胞培养环节，通过减少人工操作，提高细胞制备流程的标准化和一致性。

在与吉美瑞生等企业的合作中，海尔生物已经把自动化装备用于细胞制备环节。据公司披露，在相关共创项目中，细胞活率超过95%，批次间差异控制在4%以内。

创新药研发，唯快不破。研发和生产效率提升一点，都可能影响一款药的产业化节奏。海尔生物想卖的，也不再只是机器，而是帮助药企提高效率的能力。

上半年，海尔生物已经进入多家头部跨国药企和国内药企的供应链体系。公司的老客户黏性还在不断增强，复购率约60%。

药企买得越来越多，背后是海尔生物能够参与的环节越来越多。

从低温工艺到生产线，海尔生物还能走多深？

海尔生物的目标已经不只是实现低温设备的进口替代，而是希望在更多高端生命科学设备领域进入国际竞争。走到这一步，除了底层技术，更重要的是能不能真正“懂工艺、懂客户”。

生物医药企业对生产工艺的要求差别很大，头部药企和CXO项目更是高度定制化。从赛默飞、Cytiva等国际生命科学设备商的发展路径来看，设备与研发、生产工艺的结合越来越深。对高度定制化的生物制药项目，本土设备企业在响应速度和工艺适配上也有自己的机会。

海尔生物恰好具备这样的优势，可根据客户的实际生产需求，对设备进行快速调整。在与药明生物的合作中，海尔生物在约6个月内响应定制化产品需求，并配合客户完成DQ（设计确认），让设备从设计阶段就匹配实际生产需求，从而缩短项目落地周期。

药企的需求在哪里，海尔生物的产品就往哪里长。比如，药企需要更灵活的低温设备，海尔生物就从固定温区进一步走向宽温域精准控温；药企需要提高细胞制备效率，公司就向自动化培养等方向延伸。

这条路径也决定了海尔生物未来的增长空间。

蛋白类药物构成当前GMP低温工艺最明确的一块市场。抗体等产品在研发和生产过程中，对原液冻存、冻融、低温保存和转运都有稳定需求。与此同时，mRNA、ADC、CGT等新药技术的发展，还在继续拓宽低温工艺的应用边界。

这也是开头莫德纳Ⅲ期进展背后更值得关注的产业变化：新药技术不断变化，但从实验室走向规模化生产，对稳定温控和生产工艺的需求只会越来越具体。

对于海尔生物而言，与中国首个获批上市干细胞药企的合作只是一个具体样本。随着更多创新药进入商业化生产，海尔生物能够参与的生产场景也有望进一步增加。

从产业链来看，海尔生物已经找到了一条相对清晰的路径：以低温技术建立壁垒，以GxP能力进入药企，再沿着用户的生产流程向更多工艺环节延伸。

低温工艺本身已经对应国内约100亿元、全球近500亿元的市场；更大的空间，则取决于海尔生物进入药企之后，还能继续承接多少生产环节。

生物医药产业真正稀缺的，从来不只是一台设备，而是设备能不能进入工艺、进入产线，最终进入药企的生产体系。

海尔生物正在走的，正是这条路。

低温曾经定义了它，现在，生产线可能会重新定义它。

撰稿丨方涛之

编辑丨江芸 贾亭

运营｜廿十三

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