北京
8月27日，吉利德宣布双药单片复方Bixlenvo（比克替拉韦75mg+来那帕韦50mg）获得FDA批准上市，用于治疗HIV-1感染成人患者，包括已经接受过复杂多片方案治疗的患者。该药物是目前HIV-1领域最小的每日单片方案（STR），也是首个可用于复杂多片方案经治患者的每日单片方案。
FDA此次批准是基于两项III期研究（ARTISTRY‑1和ARTISTRY‑2）的积极结果。这两项III期研究共纳入1134例患者，前者以复杂多片方案为对照组，后者以三药单片复方Biktarvy（比克恩丙诺）为对照组，均达到了非劣效标准。
ARTISTRY‑1研究的48周结果显示，从复杂多片方案转换为Bixlenvo组和复杂多片方案组HIV‑1 RNA≥50拷贝/mL的患者比例分别为0.8%和1.1%，这意味着两组分别有99.2%和98.9%的患者实现了病毒学完全抑制。两组受试者的CD4细胞计数均保持稳定，且未观察到治疗过程中出现耐药。
ARTISTRY‑2研究的48周结果显示，从Biktarvy转换为Bixlenvo组和Biktarvy组HIV‑1 RNA≥50拷贝/mL的患者比例分别为1.3%和1.0%，这意味着两组分别有98.7%和99.0%的患者实现了病毒学完全抑制。两组受试者的CD4细胞计数保持稳定，每组各有2例患者达到耐药分析的标准。耐药分析显示，3例（1例Bixlenvo，2例Biktarvy）未出现治疗相关耐药。Bixlenvo组有1例在第36周检测到一个单一的整合酶位点替换，但未表现出表型耐药性。
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