北京
8月27日，复星医药宣布，控股子公司药友制药获许可引进的纬利妥米单抗注射液（商品名：维可妥®），获得国家药品监督管理局附条件批准上市，用于治疗既往至少接受过三线治疗（包括一种蛋白酶体抑制剂、一种免疫调节剂和一种抗 CD38 单克隆抗体）的复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）成人患者。这也是国内首个获批上市的国产原研 BCMA×CD3 双特异性抗体，标志着我国在多发性骨髓瘤双抗创新治疗领域，实现从进口产品主导到国产原研突破的关键跨越，同时进一步夯实复星医药在血液肿瘤赛道的产品矩阵。
多发性骨髓瘤是血液系统第二大常见恶性肿瘤，目前依旧无法彻底治愈。随着蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂、抗CD38单抗等经典药物普及，患者生存期得到显著延长，但几乎所有患者最终仍会面临疾病复发难题。对于已经经历上述三类核心药物治疗后进展的复发难治患者，临床治疗选择十分有限，存在巨大的未被满足的医疗需求，亟需全新作用机制的创新疗法为患者延续生存希望。
BCMA是多发性骨髓瘤理想治疗靶点，BCMA和CD3 双抗通过 T 细胞重定向机制，能够调动人体自身 T 细胞精准杀伤骨髓瘤细胞，是近年来RRMM领域的突破性治疗方向。在纬利妥米单抗获批之前，国内已上市的 BCMA和CD3 双抗均为外资药企的原研产品，国产自研同类药物处于稀缺状态，在治疗可及性、供应稳定性以及治疗成本层面，临床仍面临现实挑战。
复星医药控股子公司药友制药于 2026年5月获得纬利妥米单抗在中国境内及港澳台地区临床开发、商业化独占权益，同时拥有生产工艺研究与生产排他权利，并作为该区域的上市许可持有人（MAH）。该产品曾先后入选NMPA突破性治疗品种、优先审评品种名单，充分体现监管机构对其临床价值的认可。
本次获批主要基于关键Ⅱ期GR1803002临床研究的优异结果：在经多线治疗的复发难治多发性骨髓瘤人群中，纬利妥米单抗客观缓解率（ORR）达 79.1%；达到完全缓解（CR）或严格完全缓解（sCR）的患者中，MRD 阴性率高达 96.72%，同时展现出起效迅速、缓解深度高、缓解持续、安全性整体可管理的综合优势；针对临床治疗难度更高的髓外浆细胞瘤亚组，IRC 评估客观缓解率同样达到 72.34%，证实了药物强效的抗肿瘤活性。该研究数据也登上2026年IMS 国际年会口头报告，用扎实的中国临床数据获得国际学界关注。
首都医科大学附属北京朝阳医院陈文明教授表示：“纬利妥米单抗的获批，标志着中国拥有了首个自主研发的BCMA和CD3双特异性抗体，充分彰显了中国原研创新药已具备与国际并跑的强劲研发实力。”浙江大学医学院附属第一医院金洁教授也指出，该药物优异的临床数据，尤其是髓外病灶人群的疗效表现，为临床带来全新有力的治疗武器，对产品后续临床应用前景充满信心。
本次纬利妥米单抗的成功落地，也是复星医药血液瘤管线布局的重要里程碑。长期以来，复星医药持续深耕血液肿瘤赛道，构建起大分子生物药、细胞治疗、小分子创新药多技术平台协同的管线体系：从国内首个生物类似药汉利康®（利妥昔单抗）全面覆盖淋巴瘤适应症，到CART细胞治疗产品推进多适应症开发，再到目前处在I期临床阶段的Bcl2抑制剂FXS0683，已经形成从淋巴瘤、白血病到多发性骨髓瘤的多元化产品梯队。纬利妥米单抗的获批，补齐了复星医药在 BCMA靶向双抗细分赛道的关键拼图，依托复星医药成熟的临床开发、商业化、生产供应链能力，有望快速把国产创新成果转化为患者可及的临床治疗方案。
根据IQVIA MIDAS最新数据显示，2025年，BCMA和CD3靶点抗体药品于全球范围的销售额约为11.39亿美元。作为国内首款自主研发的 BCMA和CD3 双抗，纬利妥米单抗的获批有着多重行业意义。一方面打破该治疗赛道国产创新药缺位的现状，丰富复发难治多发性骨髓瘤的免疫治疗选择；另一方面国产原研产品的到来，也有望推动整体治疗可及性提升，让更多后线无药可用的中国患者有机会接受到前沿的疗法。
据了解，除本次获批适应症外，纬利妥米单抗针对复发或难治性多发性骨髓瘤的多项临床研究仍在国内持续推进。行业也期待，以纬利妥米单抗为代表的国产血液肿瘤创新药，持续产出高质量中国临床证据，不断缩小与全球前沿的差距，惠及广大国内血液肿瘤患者。
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