舒沃哲®新增适应症上市申请获美国FDA受理，用于单药一线治疗EGFR exon20ins非小细胞肺癌

上海2026年8月30日 /美通社/ -- 2026年8月30日，迪哲医药（股票代码：688192.SH）宣布，公司自主研发的新型肺癌靶向药舒沃哲®（舒沃替尼）新增适应症上市申请（sNDA）已获美国食品药品监督管理局（FDA）受理，用于一线治疗表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变（exon20ins）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。

本次申请基于一项III期国际多中心随机对照临床研究"悟空28"（WU-KONG28）的研究结果。该研究旨在评估舒沃哲®对比含铂双药化疗在EGFR exon20ins NSCLC一线治疗中的有效性和安全性。研究结果显示，舒沃哲®相较含铂双药化疗在无进展生存期（PFS）上展现出具有统计学意义和临床意义的显著改善。详细数据已于2026年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会以最新突破摘要（LBA）口头报告的形式公布，并同步发表于《新英格兰医学杂志》（NEJM）。基于"悟空28"研究，舒沃哲®一线治疗EGFR exon20ins NSCLC的新增适应症上市申请已获中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）受理并纳入优先审评审批程序。 此前，CDE和FDA均已授予舒沃哲®一线治疗该适应症的"突破性疗法认定"。

迪哲医药创始人、董事长兼首席执行官张小林博士表示："在全球范围内，EGFR 20号外显子插入突变（exon20ins）非小细胞肺癌（NSCLC）一线治疗领域尚无口服靶向药物获批。舒沃哲®针对该适应症的上市申请获美国FDA受理，是我们推动这款药物填补全球未满足临床需求的一项重要进展，期待舒沃哲®尽早惠及全球患者。"

舒沃哲®二/后线单药治疗EGFR exon20ins NSCLC已在中美两国获批。近日，迪哲医药宣布与阿斯利康达成授权许可协议，授予阿斯利康在全球范围内独家开发、商业化舒沃哲®的权利。

关于舒沃哲®（舒沃替尼）

舒沃哲®是一款口服、不可逆、针对多种EGFR突变亚型的高选择性EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI），首个适应症于2023年8月获国家药品监督管理局通过优先审评在中国批准上市，用于既往经含铂化疗失败或不耐受、并且经检测确认存在表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变（exon20ins）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。2024年4月，舒沃哲®作为EGFR exon20ins NSCLC二/后线治疗的唯一Ⅰ级推荐方案，被列入《中国临床肿瘤学会（CSCO）非小细胞肺癌诊疗指南（2024版）》，随后，陆续被列入中国其他各大非小细胞肺癌权威指南并获得最高等级推荐。舒沃哲®获批适应症已纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2024年）》。2025年7月，舒沃哲®二/后线治疗EGFR exon20ins NSCLC通过优先审评程序获美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市，并陆续被纳入美国国立综合癌症网络（NCCN）指南和美国临床肿瘤学会（ASCO）指南推荐，成为全球唯一纳入两大国际权威肺癌指南的EGFR exon20ins NSCLC小分子靶向药。

中国注册临床试验"悟空6"（WU-KONG6）数据显示，舒沃哲®治疗既往接受含铂化疗失败、或不耐受含铂化疗的EGFR exon20ins NSCLC，主要研究终点——独立影像评估委员会（IRC）根据RECIST 1.1评估的客观缓解率（ORR）达61%，且在多种EGFR exon20ins亚型中均观察到明确的抗肿瘤疗效。此外，舒沃哲®在EGFR敏感突变、T790M突变、其他EGFR少见突变（如G719X、L861Q等）和 HER2 exon20ins NSCLC中也观察到初步疗效。此外，舒沃哲®针对经治EGFR exon20ins NSCLC的国际多中心注册临床试验"悟空1B"（WU-KONG1B）已达到主要研究终点，并在美国获批上市。舒沃哲®一线治疗EGFR exon20ins NSCLC的III期国际多中心临床研究"悟空28"（WU-KONG28）数据显示，相较含铂双药化疗，舒沃哲®单药展现出更显著的临床获益，针对该适应症的新增适应症新药上市申请（NDA）已获国家药品监督管理局（NMPA）受理并纳入优先审评程序。

舒沃哲®分别于2020年和2022年获得中国和美国"突破性疗法认定（BTD）"，针对经治EGFR exon20ins NSCLC，成为肺癌领域首个获得中、美两国双BTD的I类国创新药。2024年，舒沃哲®再获中、美双"突破性疗法认定"，用于一线治疗EGFR exon20ins NSCLC。舒沃哲®的转化科学研究成果，于2022年4月荣登国际顶级期刊Cancer Discovery（影响因子：39.397）。2023年12月，"悟空6"（WU-KONG6）研究结果刊于《柳叶刀•呼吸医学》（影响因子：76.2）。2025年9月，"悟空1B"（WU-KONG1B）研究结果刊于《临床肿瘤学期刊》（影响因子：42.1）。2026年5月，"悟空28"（WU-KONG28）研究成果刊于《新英格兰医学杂志》（影响因子：78.5）。

关于迪哲医药

迪哲医药（股票代码：688192）是一家创新型生物医药企业，专注于肿瘤、血液系统疾病领域创新疗法的研究、开发和商业化。公司坚持源头创新的研发理念，以推出全球首创药物（First-in-class）和具有突破性潜力的治疗方法为目标，旨在填补全球未被满足的临床需求。基于行业领先的转化科学和新药分子设计与筛选技术平台，公司已建立具备全球竞争力的产品管线。其中，高瑞哲®已在中国获批上市，舒沃哲®已在中、美两国获批上市，且全球开发与商业化权利已授予阿斯利康。欲了解更多信息，请关注微信公众号：迪哲Dizal，或访问www.dizalpharma.com。

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