歌礼宣布每日一次口服小分子GLP-1受体激动剂ASC30用于长期体重管理的全球III期临床项目完成首例受试者给药

- 在美国、欧洲和加拿大开展的两项关键试验（AURORA-1和AURORA-2）预计将共入组约4,600名肥胖或超重受试者。

- 该全球III期临床项目将评估三种维持剂量（20毫克、40毫克和60毫克），于72周内在不伴有2型糖尿病的肥胖或超重受试者（AURORA-1），以及在伴有2型糖尿病的肥胖或超重受试者（AURORA-2）中的疗效和安全性。

- 预计将于2028年第三季度获得AURORA III期临床项目的顶线数据，并预计于2028年底向美国食品药品监督管理局（FDA）提交新药上市申请（NDA），及于2029年初向欧洲药品管理局（EMA）递交上市许可申请（MAA）。

- 如获批，ASC30有望成为在美国和欧洲上市的第二款口服小分子GLP-1受体激动剂。

香港2026年8月30日 /美通社/ -- 歌礼制药有限公司（香港联交所代码：1672，简称"歌礼"）宣布，ASC30用于长期体重管理的全球III期临床项目已完成首例受试者给药。ASC30是一款歌礼专有的、正在临床研究中的每日一次口服小分子胰高血糖素样肽-1受体（GLP-1R）激动剂，开发用于长期体重管理和糖尿病治疗。

该全球III期临床项目由两项关键的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期试验AURORA-1（NCT07743463）和AURORA-2（NCT07743450）组成，将评估ASC30每日一次口服片在美国、欧洲和加拿大三地临床中心的约4,600名受试者中的长期疗效、安全性和耐受性。

"肥胖是一种复杂的慢性疾病，与200多种合并症相关，且构成了巨大的全球公共卫生负担。尽管注射类肠促胰素疗法已经改变了肥胖症治疗格局，但对于疗效确切、耐受性良好且足够便捷的口服小分子药物，临床上仍存在大量未被满足的需求，以扩大患者的用药可及性并支持长期用药依从性。"歌礼创始人、董事会主席兼首席执行官吴劲梓博士表示，"我们AURORA全球III期临床项目完成首例受试者给药，对歌礼而言是一个具有重大意义的里程碑。ASC30进入这一关键阶段，依托于其具有竞争力的II期减重数据、良好的胃肠道耐受性以及未观察到肝脏安全性信号。我们相信，这一基础支持ASC30有望成为同类领先口服疗法，我们的目标是为患者提供一个全球获批的每日一次口服GLP-1治疗选择。"

歌礼预计将于2028年第三季度公布AURORA III期临床项目的顶线数据。本公司预计于2028年底向美国食品药品监督管理局（FDA）递交新药上市申请（NDA），及于2029年初向欧洲药品管理局（EMA）递交上市许可申请（MAA）。歌礼拥有稳健的资产负债表和充足的在手现金，足以覆盖该项目计划在美国和欧洲递交的监管申请，并可支持本公司运营至2029年。

歌礼的口服小分子肥胖症治疗管线组合在业内跻身最全面、最领先之列。除AURORA全球III期单药疗法项目外，歌礼还在开发首款类似于替尔泊肽的口服小分子GLP-1/GIP双靶点激动剂固定剂量复方制剂（ASC30_48FDC）、首款类似于替尔泊肽/eloralintide的口服小分子GLP-1/GIP/胰淀素三靶点激动剂固定剂量复方制剂（ASC30_48_39FDC），以及我们的小分子口服GLP-1与口服胰淀素的固定剂量复方制剂（ASC30_39FDC）。

关于ASC30全球III期临床项目

ASC30全球III期临床项目由两项关键的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期试验AURORA-1（NCT07743463）和AURORA-2（NCT07743450）组成，旨在评估每日一次口服ASC30对比安慰剂，在约4,600名肥胖或超重成年人中的长期疗效、安全性和耐受性，两项关键性试验的治疗周期均为72周：

AURORA-1（NCT07743463）：一项关键性试验，评估每日一次口服ASC30在不伴有2型糖尿病的肥胖受试者（体重指数（BMI）≥ 30 kg/m²）或超重受试者（BMI ≥ 27 kg/m²，伴有至少一种体重相关合并症）中的疗效与安全性。受试者被随机分配至ASC30三种维持剂量组（20毫克、40毫克或60毫克）之一或安慰剂组。主要终点为第72周时体重相较基线的百分比变化。

AURORA-2（NCT07743450）：一项关键性试验，评估每日一次口服ASC30在伴有2型糖尿病的肥胖受试者或超重受试者（BMI ≥ 27 kg/m²）中的疗效与安全性。受试者被随机分配至ASC30三种维持剂量组（20毫克、40毫克或60毫克）之一或安慰剂组。主要终点为第72周时体重相较基线的百分比变化。

关于ASC30

ASC30由歌礼自主研发，是一款正在临床研究中的口服小分子GLP-1R完全偏向激动剂。它是歌礼全面、行业领先的口服小分子肥胖症治疗管线组合中的核心支柱，该管线组合还包括覆盖GLP-1、GIP和胰淀素靶点的固定剂量复方制剂（如ASC30_48FDC、ASC30_48_39FDC和ASC30_39FDC），旨在为肥胖症及其他代谢疾病人群提供便捷的每日一次、每次一片的治疗选择。

关于歌礼制药有限公司

歌礼制药有限公司是一家全价值链整合型生物技术公司，聚焦有望成为治疗代谢疾病同类最佳（best-in-class）和同类首创（first-in-class）药物的开发和商业化。利用公司专有的基于结构的AI辅助药物发现（Artificial Intelligence-assisted Structure-Based Drug Discovery，AISBDD）、超长效药物开发平台（Ultra-Long-Acting Platform，ULAP）技术以及口服多肽递送增强技术（Peptide Oral Transport ENhancement Technology，POTENT），歌礼已自主研发多款小分子和多肽候选药物，包括其核心项目ASC30，一款每日一次口服小分子GLP-1R激动剂，用于长期体重管理和糖尿病治疗；ASC30_48FDC，一款每日一次口服小分子双靶点激动剂，为ASC30（GLP-1R激动剂）与ASC48（GIPR激动剂）的固定剂量复方制剂；ASC30_48_39FDC，一款每日一次口服小分子三靶点激动剂，为ASC30（GLP-1R激动剂）、ASC48（GIPR激动剂）与ASC39（胰淀素选择性受体激动剂（SARA））的固定剂量复方制剂；ASC39，一款与eloralintide类似、强效的每日一次口服小分子胰淀素选择性受体激动剂（SARA）；ASC30_39FDC，一款每日一次口服小分子双靶点激动剂，为ASC30（GLP-1R激动剂）与ASC39（胰淀素选择性受体激动剂（SARA））的固定剂量复方制剂；ASC36，一款胰淀素多肽，设计为每月一次至每季度一次皮下注射以及每日一次口服；ASC35，一款每月一次皮下注射GLP-1R/GIPR双靶点激动剂多肽；ASC36_35FDC，一款每月一次皮下注射三靶点多肽激动剂，为ASC36（胰淀素受体激动剂）与ASC35（GLP-1R/GIPR激动剂）的固定剂量复方制剂；ASC37，一款GLP-1R/GIPR/GCGR三靶点激动剂多肽，设计为每月一次皮下注射及每日一次口服；以及ASC36_37FDC，一款每月一次皮下注射四靶点激动剂多肽，为ASC36（胰淀素受体激动剂）与ASC37（GLP-1R/GIPR/GCGR激动剂）的固定剂量复方制剂，用于长期体重管理。歌礼已在香港联交所上市（1672.HK）。

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