3.6亿干眼患者迎国产新选择！爱目适热脉动RCT研究数据对标进口设备

撰稿｜李汶芸

8月30日，第三届角膜及眼表疾病国际大会（ICC 2026）在南京落幕。

本届大会上，干眼板块横跨4个学术单元，为大会最大特色板块。围绕干眼的发病机制、检查诊断、治疗方式以及AI介入等话题，与会专家展开了深入探讨。衔微医疗作为本次大会的合作伙伴，全面参与了产品展示、Wetlab实操、大会主题分享的各个环节。

其中最值得关注的，是大会首日“国内外干眼诊疗进展论坛”上发布的一项临床数据：武汉爱尔眼科医院汉口医院曾庆延教授团队对衔微医疗自主研发的国产干眼物理治疗设备——iMoist®爱目适睑板腺热脉动治疗仪开展了临床评价，以验证其安全有效性。该研究采用严谨科学的非劣效RCT设计，对比了爱目适与进口产品LipiFlow在单次治疗后1个月随访时的临床相关指标。

结果显示，主要疗效指标泪膜破裂时间（FBUT）在两组治疗后1个月均有显著提高（均P<0.001，置信区间下限-0.746高于非劣效界值），且两组效果相当。同时，在睑板腺分泌能力评分、睑板腺分泌物性状评分、眼表结膜损伤评分，以及干眼症状OSDI和SPEED问卷评分方面，两组治疗后1个月均有改善，且组间无统计学差异。

这是国内首次披露国产热脉动替代进口设备的初步临床数据，客观上验证了国产设备的临床效果，也为干眼物理治疗领域的国产替代提供了更多依据。

01

近3亿干眼患者背后，

MGD治疗需求持续凸显

干眼已成为眼科门诊最常见的疾病之一。我国流行病学调查显示，干眼患病率高达21.0%～52.4%，患病人数超3.6亿[1]。

其中，睑板腺功能障碍（MGD）是导致干眼的主要原因，这是一种以睑板腺终末导管阻塞、腺泡萎缩以及睑脂分泌质量和（或）数量异常为主要特征的慢性弥漫性睑板腺疾病。当睑板腺分泌的睑脂发生异常时，会进一步影响泪膜稳定性，引发眼表微环境失衡，并产生干涩、异物感等眼部不适。国际研究表明，约86%的确诊干眼患者伴有MGD导致的泪膜不稳定[2]。

不仅如此，MGD还广泛存在于白内障患者、视频终端使用者、角膜接触镜佩戴人群、长期使用抗青光眼药物患者及2型糖尿病患者等群体之中，潜在治疗人群覆盖面广。

目前，MGD已形成物理治疗、局部或全身药物治疗及其他治疗在内的综合治疗体系。而根据《中国睑板腺功能障碍专家共识（2023年）》，物理治疗是MGD的基础治疗手段，涵盖睑缘清洁及除螨、局部热敷或熏蒸、睑板腺按摩、强脉冲光治疗、热脉动治疗等。

其中，热脉动治疗通过对眼睑内侧加热软化、液化堵塞睑脂，同时配合脉动压力将其排出，从“疏通腺体”这一根本环节改善睑板腺功能，近年来获得临床越来越多的关注和认可，热脉动治疗设备也随之成为MGD物理治疗的关键工具。

然而，该领域设备长期由进口产品主导——这也正是开篇所述国产设备头对头临床数据备受关注的行业背景。

02

热压同步+标准化治疗，

爱目适打造国产MGD治疗新方案

在热脉动治疗设备长期依赖进口的背景下，衔微医疗推出了iMoist®爱目适睑板腺热脉动治疗仪。该产品于2024年11月在国内获批（二类医疗器械），适用于医疗机构对成人睑板腺功能障碍患者进行眼睑局部加热和按压治疗。

iMoist®爱目适睑板腺热脉动治疗仪

从治疗机制来看，爱目适并非对眼睑进行单纯加热，而是将精准温控与脉动压力治疗相结合。具体而言，设备针对上下眼睑内侧进行加热，使睑板腺内阻塞的睑脂软化、液化；与此同时，眼睑外侧的气囊进行按摩加压，将液化后的睑脂从睑板腺开口排出，实现“内部热敷、外部挤压”的热压同步治疗。

产品采用42.5℃恒温控制——该温度高于睑脂熔点，可有效液化堵塞物；并支持多种脉动模式组合，使腺体堵塞排出更彻底。

安全性设计上，爱目适的一次性使用治疗头内置隔热层，可避免眼球热损伤；弧线形结构设计避免眼球受压，治疗全程无痛舒适。治疗头压力支持0—274mmHg范围内的精准调节。

效率与体验层面，设备支持双眼、上下眼睑同步治疗，单次标准治疗时间仅12分钟。同时，针对中国患者的使用特点，爱目适提供多种规格型号的一次性治疗头，更适配国人眼睑生理特征，治疗头在温度均匀性、握持便利性和气路压力稳定性等方面均做了针对性优化；按压模式和力度可按患者需求个性化设置，配合全中文电容式触摸操作界面，进一步降低了临床操作门槛。

依托自主专利技术突破，产品较进口设备具备明显的价格优势，有望提升热脉动治疗的可及性。

03

多中心与头对头双线推进，

持续夯实国产循证证据

对于热脉动治疗而言，设备本身只是第一步。能否形成稳定、可重复的治疗效果，还需要临床证据的持续验证。因此，在产品获批上市后，衔微医疗也将布局重点进一步延伸至循证医学体系建设。

此次ICC 2026上披露的头对头RCT数据，正是这一布局的阶段性成果。需要明确的是，目前公布的仅为部分入组病例单次治疗后1个月的随访结果，更大样本量及更长期随访数据仍有待后续披露。因此，与其将此次研究简单理解为“国产设备替代进口”，不如将其看作国产热脉动产品开始进入与成熟进口产品进行临床证据对照的新阶段。

事实上，爱目适已经在推进更大范围的临床循证建设。动脉网了解到，衔微医疗在循证医学证据积累上布局较早，除本次披露数据的曾庆延教授团队头对头临床研究外，由厦门大学眼科研究所刘祖国教授担任主要研究者（PI）的爱目适热脉动多中心临床研究也在推进中，参研中心包括北京同仁医院、华中科技大学同济医学院附属协和医院、南华大学附属第一医院、哈尔滨医科大学附属第一医院、延边大学附属医院等。

随着干眼诊疗需求的持续释放，物理治疗设备的国产化进程正在提速。本次头对头RCT初步数据的披露，意味着国产热脉动设备在疗效层面获得了与进口产品对标的临床证据。未来随着更大样本、更长随访数据的公布，国产设备能否凭借性价比与本土化设计优势加速进口替代、推动热脉动治疗的可及性提升，值得行业持续关注。

参考资料：

[1] 中华医学会眼科学分会角膜病学组, 中国医师协会眼科医师分会角膜病学组. 中国干眼临床诊疗专家共识（2024年）

[2]Michael A Lemp, et al. Distribution of aqueous-deficient and evaporative dry eye in a clinic-based patient cohort: a retrospective study. Cornea. 2012 May;31(5):472-8.

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