湖北
刚刚，第一三共与阿斯利康宣布，欧洲委员会正式批准Enhertu（trastuzumab deruxtecan，5.4 mg/kg）联合帕妥珠单抗，用于一线治疗既往未接受过系统治疗的不可切除或转移性HER2阳性乳腺癌成人患者。
这不仅是该适应症十多年来首个获批的一线新方案，也是Enhertu在欧盟近两个月内收获的第二项新适应症批准。
从后线到前线，从“救火队员”到“主力军”，Enhertu正在重新定义HER2阳性乳腺癌的治疗版图。
此次获批的核心支撑，来自DESTINY-Breast09 III期试验的突破性数据。
这项头对头研究比较了Enhertu联合帕妥珠单抗与当前标准THP方案（紫杉烷+曲妥珠单抗+帕妥珠单抗）的疗效。
结果显示，联合治疗组将疾病进展或死亡风险大幅降低44%（HR=0.56；p<0.00001），中位无进展生存期（PFS）达到40.7个月，而THP组仅为26.9个月，患者多出近14个月的无进展生存时间。
客观缓解率方面，联合组达85.1%，显著高于对照组的78.6%。
这一数据背后的临床意义尤为深刻。
HER2阳性转移性乳腺癌约占所有转移性乳腺癌的15%至20%，尽管已有靶向药，但多数患者在接受THP方案后两年内仍会发生疾病进展。
更严峻的是，约三分之一的患者因疾病进展或死亡而根本无法接受任何二线治疗。
将最有效的武器前移至一线，意味着更多患者能在体能状态最佳时获得最有力的疾病控制。
正如DESTINY-Breast09指导委员会成员Cristina Saura博士所言：“在一线治疗中尽可能长时间地维持疾病控制，是至关重要的治疗目标。”
阿斯利康肿瘤业务执行副总裁Dave Fredrickson则表示：“HER2阳性转移性乳腺癌极具侵袭性，尽早启动高效靶向治疗对改善长期结局至关重要。”
目前，该联合疗法已在全球40多个国家和地区获批一线适应症，欧洲肿瘤医学学会（ESMO）指南已将其推荐为无论激素受体状态如何的Category IA一线治疗选择。
此次欧盟批准触发阿斯利康向第一三共支付1亿美元里程碑款项，欧洲多数地区销售额由第一三共确认。
安全性方面，联合疗法整体特征与两药各自已知特征一致，未发现新的安全隐患。
从THP到Enhertu联合帕妥珠单抗，这不只是一次方案更替，更是一种治疗哲学的跃迁：在病程最早、患者状态最佳的时刻，给予最有力的打击。
当PFS从26.9个月跃升至40.7个月，我们或许正在见证HER2阳性晚期乳腺癌治疗新纪元的开启。
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