北京
研究员｜白岩 张猛
脑机接口正陆续进入各家医院的临床研究阶段。
最近几个月，多家医院发布了脑机接口的临床试验招募信息。以近期公开的几项侵入式脑机接口项目来说，患者需符合一系列条件：明确的病种、损伤位置、病程长短、残余运动能力、认知和配合水平，最后还要过影像、神经功能等多轮评估。
拿郑州大学第五附属医院神经外科7月中旬对外发布的招募条件来说，招募对象被限定在颈段C2-C6脊髓损伤、完全或不完全性四肢瘫痪、损伤至少12个月等特定人群，同时还要求运动相关脑区结构和功能基本正常、认知功能正常，并满足一定的肌力和依从性条件。
类似的情况并非个例。今年6月，河北医科大学第二医院发布了全侵入式无线脑机接口临床研究的招募公告，吸引了2000多位患者报名。经过初筛和专家组全面评估后，孙先生被选定为首位参与者。
由此可以看出，“有需求的患者”和“能做手术的患者”之间存在较大落差——患者基数不小，真正符合条件、能上手术台的并不多。
01
挑患者的背后是技术还不够“通用”
目前，侵入式脑机接口还处于临床转化的早期。患者要开颅、要植入电极，企业和医院不能像发布软件那样，靠铺量来验证技术的可行性。
所以临床试验第一步，就是先找那些既有明确功能缺失、又保留了一定神经信号基础，同时身体扛得住手术和长期训练的人。
来源：AI图片
这也是临床招募时报名人数多，但入组人数少的主要原因。同时，脑机接口读取的是神经活动。不同患者的大脑结构、损伤情况、剩余的神经功能、甚至电极埋的位置，都不一样。对A管用的信号特征和算法参数，换到B身上未必见效。
沙利文中国医疗健康事业部的高级咨询经理金文心认为，脑机接口的泛化能力可以从跨个体、跨时间和跨任务三个角度来看。目前公开的研究，大多还集中在单被试、单中心、单一任务和短期观察上，这三个维度都刚起步。
其中，跨个体是目前发力最多的方向。常见的做法是，用多个患者的数据做预训练，再用新患者的少量数据微调，这样就能缩短新用户的校准时间。
因此未来三五年，脑机接口真正值得关注，不仅是“某个患者能控得多准”，还要看换个患者后，还要调多久才能用。
如果一个新患者需要研发人员长时间驻场采集数据、训练模型、反复调整参数，那么患者数量增加得越多，临床团队面临的压力反而越大。
02
从“首例”到适配更多患者卡在哪？
今年以来，包括智冉医疗、脑虎科技在内的多家脑机接口企业启动了多中心临床试验，其目的就是要验证：在不同患者、不同医院、不同临床环境里，能不能稳定跑起来。
这也是脑机接口技术从实验室技术走向临床试验必须跨过的一道坎。
金文心表示，跨时间同样是当前需要解决的问题。神经信号本身具有非平稳性，同一患者在不同时间点的表现也可能出现波动。因此，未来需要让解码器能够随着信号变化自行更新，减少人工重新校准的次数。
更进一步则是跨任务。当前部分系统已经能够让同一患者完成多种交互，但任务一换，往往还需要重新训练，通用解码器还没真正成型。
来源：AI图片
因此，判断脑机接口有没有走出“个体化实验”，不能只看某一次手术是否成功，以及单个患者能否实现光标控制、机械臂控制等功能。
金文心认为，有四个指标值得关注：第一，新患者从植入到真正可用，需要多长时间；第二，使用过程中需要多频繁重新校准；第三，调试工作能否由经过培训的医疗机构技术人员完成，而不是始终依赖原研发团队；第四，同一套手术、调试和训练流程能否在不同医院复制。
以上指标都在指向同一个问题，即换个患者，是不是还要从头来过？
答案如果是“要”，即便临床上不断出现新“首例”，脑机接口距离真正的大规模临床应用就还有不小的距离。
反之，如果新患者只需要较短时间的个体化训练，就能够达到稳定可用的效果；医生和工程师能够按照标准流程完成调试；多中心试验能够证明不同医院之间的效果具有可重复性，那么脑机接口才真正开始从“科研项目”走向“临床产品”。
这也意味着未来脑机接口行业的竞争将发生转变，从过去电极数量、信号质量、解码效率以及单个患者的功能上限，转向谁能够把一个成功案例复制到更多患者身上。
患者筛选困难只是表象，真正摆在脑机接口面前的，是它什么时候能从“给一个人调一套系统”，变成“用一套靠谱的系统服务更多人”。
编辑｜王晓
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