ESC 2026 热点：三尖瓣介入终于拿到硬终点证据——TRIC‑I‑HF 研究解读

作者： 复旦大学附属中山医院 潘文志 周达新 葛均波

2026 年 ESC 大会正在火热进行中，其 Hot‑Line 专场公布了 TRIC‑I‑HF 研究结果，该研究同步发表于《新英格兰医学杂志》，是三尖瓣介入领域具有里程碑意义的随机对照临床试验。回顾既往Tri.Fr、TRILUMINATE Pivotal两项经典随机研究，经导管三尖瓣缘对缘修复（T‑TEER）仅证实可以改善患者生活质量，未能证实可降低 1 年内心衰住院与全因死亡风险，仅延长随访后观察到心衰住院有下降趋势，三尖瓣介入能否改善 “硬临床终点” 一直是领域内最大争议与悬而未决的难题。而TRIC‑I‑HF研究给出了强有力的阳性答案：对于具有高心衰事件风险的重度三尖瓣反流患者，在最优药物治疗基础上行经导管三尖瓣修复，可以显著降低全因死亡和心衰住院复合终点风险，同时改善心功能与生活质量，改写了我们对三尖瓣介入治疗价值的认知。

研究设计：精准聚焦高危进展期三尖瓣反流人群

TRIC‑I‑HF 是一项由研究者发起、德国 29 家高水平瓣膜中心开展的前瞻性、多中心、开放标签、随机对照策略试验，按 2:1 比例将患者分为三尖瓣修复 + 药物治疗组（介入组）与单纯最优药物治疗组（药物组）。本研究入组人群与既往试验存在本质区别，这也是本研究获得阳性结果最核心的原因。

入组患者要求经过至少 30 天优化利尿剂等药物治疗后，仍然存在重度及以上三尖瓣反流；同时必须具备心衰事件高风险特征：过去 12 个月有心衰失代偿发作史，或者合并心肾综合征、心肝综合征。心肾综合征定义为 eGFR＜60 ml/(min・1.73 m²)；心肝综合征要求胆红素、碱性磷酸酶、γ‑谷氨酰转移酶三项胆汁淤积指标至少两项升高，代表右心衰竭已经造成靶器官损害，属于疾病进展相对晚期的患者群体。所有患者术前完成右心导管检查完成血流动力学评估，超声由独立核心实验室分析，临床终点事件由独立委员会裁定，保障研究质量。

研究采用层级式主要终点设计：第一共同主要终点为 1 年

研究采用层级式主要终点设计：第一共同主要终点为 1 年层级复合终点（全因死亡、心衰住院、KCCQ 生活质量改善≥15 分），采用胜率分析；只有该终点阳性，才检验第二共同主要终点：全因死亡或心衰住院的复合硬终点。药物组允许在发生严重心衰住院（需要静脉利尿剂）后交叉接受三尖瓣介入治疗，更加贴近真实世界临床实践，但也会在一定程度上削弱组间疗效差异PMC。

核心结果：硬终点全面获益，治疗获益突出

本研究一共随机 360 例患者，介入组 247 例，药物组 113 例。胜率分析显示第一主要终点胜率 2.42（95% CI 1.76‑3.33，P＜0.001），显著倾向介入组，提示介入策略在死亡、心衰住院、生活质量改善的层级比较中全面占优。

第二主要终点硬终点结果令人振奋：1 年时，介入组免于全因死亡或心衰住院的比例 73.9%，药物组仅 48.4%；3 年时这一差距进一步拉大，介入组 52.4%，药物组仅 21.0%，风险比 HR=0.40（95% CI 0.29‑0.55，P＜0.001），复合终点风险下降 60%。拆解终点组分：心衰住院风险 HR=0.35，全因死亡 HR=0.62，两个组分均显著获益。事后分析显示，为预防 1 例 1 年内死亡或心衰住院，需要治疗的病例数 NNT 仅为 4，这一获益幅度已经达到继发性二尖瓣反流 TEER 研究的优秀水平，临床价值很高。

超声与功能学结果同样支持介入获益：术后 30 天介入组 70.3% 患者三尖瓣反流降至中度及以下，1 年 56.3% 患者达到轻度及以下反流；而药物组 1 年仅 19.2% 患者反流控制在轻度及以下。1 年随访介入组 73.8% 患者 NYHA 心功能 I‑II 级，药物组仅 57.0%；KCCQ 生活质量评分改善，介入组平均升高 11.2 分，药物组仅升高 4.3 分，功能状态显著改善。

安全性方面，术后 30 天主要不良事件发生率 5.9%，仅 1 例非心源性死亡，器械单叶夹持发生率 1.7%，整体手术安全性良好，和既往全球注册研究的安全数据保持一致，证实成熟中心开展 T‑TEER 风险可控。

为什么 TRIC‑I‑HF 得到阳性硬终点，而既往 RCT 是阴性？

这是本研究最值得我们思考的地方。Tri.Fr、TRILUMINATE Pivotal 同样是高质量随机对照，但是 1 年硬终点均为中性，仅随访延长后看到心衰住院的趋势性下降。对比基线不难发现，TRIC‑I‑HF 入组的是疾病更晚期、心衰事件风险更高的人群，患者普遍存在心肾 / 心肝靶器官损害，既往心衰失代偿比例更高，基线 NYHA III‑IV 占比更高，既往心衰再住院率更高。

三尖瓣反流是 “右心衰竭‑瓣环扩张‑反流加重‑右心进一步重构” 的恶性循环。对于病情相对平稳、靶器官尚未受损的患者，即使反流很重，短期内心衰住院、死亡事件本身发生率低，试验很难捕捉到治疗带来的差异；而本研究富集了高事件风险人群，事件密度高，干预带来的临床获益就可以充分显现出来。这提示我们，三尖瓣介入的获益大小，和患者所处疾病阶段密切相关，并非所有重度三尖瓣反流患者都能获得同等幅度硬终点获益。

但我们也不能把结果简单理解为 “要等到病人很重才做介入”。本研究入组时患者仍然经过优化药物治疗，只是已经出现靶器官受累，并非终末期濒死患者。如果进展到不可逆右心衰竭、严重多器官损伤，即使修复瓣膜也无法逆转结局。未来需要界定最佳干预窗口，既不要过早干预低风险患者，避免过度医疗；也不要拖延到终末期错失机会。

研究局限性与对国内临床的启示

当然，我们解读这项研究也需要客观看待其局限性。第一，本研究为开放标签设计，生活质量、NYHA 评估可能存在主观偏倚，但硬终点经过独立委员会裁定，核心结论可信度高。第二，药物组允许交叉接受介入治疗，会一定程度缩小组间差异，即便如此仍然得到显著阳性结果，反而说明真实获益可能比数据展示的更强；但交叉会干扰次要终点解读。第三，全部研究均在德国高经验瓣膜中心完成，所有中心术前已经积累大量 T‑TEER 操作经验，手术效果、安全性很难直接复制到低经验中心。第四，试验没有限定单一器械（65.6%患者使用PASCAL 系统，33.0% 使用TriClip系统），无法回答不同三尖瓣修复器械之间疗效差异；3 年随访部分患者随访尚未完全完成，远期结果仍有待持续观察。第五，仅纳入欧洲人群，对于我国人群的外推性需要审慎看。

这项研究对于中国结构性心脏病临床实践意义重大。长期以来，重度三尖瓣反流治疗手段匮乏，外科孤立三尖瓣手术风险高，药物治疗效果有限，大量患者反复右心衰住院，生活质量极差。T‑TEER 技术在国内正在逐步普及，但是一直缺少 RCT 硬终点证据支撑临床决策。TRIC‑I‑HF 告诉我们：对于已经出现心衰失代偿、心肾或者心肝损害，经过充分药物治疗仍然有重度三尖瓣反流的高危患者，T‑TEER 介入治疗可以实实在在降低死亡和心衰住院，不只是改善症状。

但临床绝对不能因此扩大适应症。对于无症状、风险较低、没有靶器官损害的重度三尖瓣反流，目前证据仍不足以支持积极介入。临床实践中应当借鉴本研究的筛选思路：充分优化药物，评估心衰事件风险，识别心肾、心肝损害，结合右心导管血流动力学综合评估患者，筛选真正能够从介入中获益的人群。同时必须重视术者经验，T‑TEER 学习曲线陡峭，需要积累一定病例才能达到研究中手术疗效与安全水平。

总结

TRIC‑I‑HF 是三尖瓣介入领域里程碑式研究，首次在随机对照研究证实，在高危进展期重度三尖瓣反流人群，T‑TEER 联合最优药物治疗，不仅改善症状与生活质量，还可以显著降低全因死亡和心衰住院硬终点风险。该研究填补领域关键证据空白，未来必将推动指南更新，重塑三尖瓣反流的治疗格局。但同时我们也要把握适应症边界，坚持个体化评估，把这项新技术给到真正获益的患者，避免过度应用。