北京
中国上市公司网/文
一品红(300723)9月3日发布公告，公司在研痛风创新药AR882国内Ⅲ期临床试验获得顶线数据分析结果，研究达到预设的主要疗效终点。
AR882是国内Ⅱ/Ⅲ期临床试验的1类创新药，本次Ⅲ期研究为一项多中心、随机、双盲、平行对照临床试验，共纳入683例痛风伴高尿酸血症参与者，旨在评价AR882胶囊对比非布司他片的有效性和安全性，主要终点为治疗24周时血清尿酸<360μmol/L的受试者百分比。
有效性方面，顶线数据显示，AR882 75mg组治疗24周后血尿酸<360μmol/L的有效率为86.0%，显著优于非布司他40mg组(P<0.001)。次要终点方面，AR882 75mg组治疗24周后血尿酸<300μmol/L的有效率为71.3%，血尿酸<240μmol/L的有效率为50.3%，均显著优于非布司他40mg组(P<0.001)。
安全性方面，研究结果显示AR882具有良好的安全性和耐受性，大多数患者治疗期间出现的不良事件为轻度至中度，未出现因治疗期间不良事件导致的永久停药、退出甚至死亡病例。
公告介绍，AR882为新一代高选择性尿酸转运蛋白(URAT1)抑制剂，能够与尿酸转运蛋白长效结合，药效长达24小时，可避免肾毒性并有效清除体内尿酸。目前公司全资子公司广州瑞安博100%持有AR882在中国地区(含香港、澳门和中国台湾)100%市场权益，并优先拥有向美国Arthrosi Therapeutics提供全球生产供应权。
公司表示，本次披露的顶线数据仅为初步统计分析结果，完整有效性和安全性结果将以最终临床总结报告为准。AR882尚需经药品审评部门审批通过后方可上市销售。
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