北京
作者｜王云
编辑｜于清
仿制药注册落地
9月3日，九洲药业（603456.SH）发布公告，全资子公司九洲生物医药（台州）有限公司（简称：台州生物）收到国家药监局核发的枸橼酸坦度螺酮片《药品注册证书》，标志公司从CDMO向外拓展自研制剂业务迈出重要一步。
图片来源：九洲药业公告
枸橼酸坦度螺酮片主要用于各类神经症所致的焦虑状态，也可用于躯体疾病伴发的焦虑症状，原研由日本住友制药公司研发。当前，国内焦虑相关用药需求持续扩容，但该赛道竞争激烈，产品商业化仍将面临多重现实考验。
制剂获批，业务新进展
截至公告披露，九洲药业已在枸橼酸坦度螺酮片累计研发投入约1573万元。
2026年1月，九洲药业已经拿到该品种原料药上市批件，实现原料药-制剂内部配套，供应链具备成本优势。
坦度螺酮属于医保乙类品种，临床主要覆盖精神科、神经内科，医院端为核心消费场景，2024年前三季度，国内全渠道坦度螺酮制剂销售额约7.50亿元，国内终端市场规模持续增长。
当前，国内已有多家企业拥有该品种制剂批件，市场参与者持续增加。
九洲药业本次证书到手，代表产品完成技术审评，后续还需要推进商业化生产验证、挂网、渠道准入等一系列环节，距离大规模销售仍存在周期。
管线延伸，从CDMO到制剂
九洲药业长期以CDMO业务为核心，2025年CDMO业务收入41.76亿元，占公司总营收75%以上，业务集中服务全球创新药企业，管线覆盖肿瘤、中枢神经等多个治疗领域，海外客户占比高。
过去，九洲药业业务更多聚焦原料药、中间体以及受托定制生产，自有制剂批件数量相对有限。
本次枸橼酸坦度螺酮片获批，是公司向自有制剂业务延伸的代表性成果。
依托多年原料药工艺积累，公司具备原料药自产能力，形成原料药+制剂一体化布局，这也是仿制药企业提升利润空间的重要路径。
但客观来看，九洲药业过往核心能力集中在工艺开发、工艺放大与规模化生产，制剂端的商业化销售、学术推广、医院渠道建设并非其传统长板。
而精神类药物对科室学术教育、医生认知培育、医院准入要求较高，公司需要搭建对应的销售体系，或是选择对外合作销售模式，才能把批件转化为实际销售收入。
赛道扩容，临床使用场景拓宽
国内居民心理健康意识提升，带动抗焦虑、抗抑郁药物市场持续扩容；基层医疗机构精神诊疗能力逐步完善，进一步打开终端用药空间，坦度螺酮凭借安全性优势，无成瘾依赖风险，临床使用场景持续拓宽。
赛道具备确定需求增量，但市场早已形成多家企业同台竞争格局，恩华药业、齐鲁制药、康弘药业等企业已在精神神经领域深耕多年，形成较强的渠道和品牌壁垒，新进入者想要抢占市场份额并不容易。
从风险维度看，仿制药市场价格竞争激烈，医保控费、集采政策持续挤压制剂产品盈利空间，即便产品顺利上市，也难以保证较高利润水平。
同时，批件不等于业绩，产品放量取决于挂网进度、渠道落地效率、竞品价格、医生处方习惯等多重因素。如若销售拓展不及预期，该产品对整体营收贡献会比较有限。
整体来看，本次获批更多属于管线层面的重要突破，是九洲药业从后端CDMO生产向自有制剂端延伸的信号。
后续观察重点，应当放在产品的落地进度、销售模式选择，以及一体化优势能不能真正转化为实际市场份额。
对于九洲药业而言，CDMO仍是业绩基本盘，新制剂业务的增量兑现尚需要时间验证。
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