北京
作者｜章悦
编辑｜于清
新适应症落地，单品依赖仍需警惕
9月3日晚间，康弘药业（002773.SZ）发布公告，全资子公司成都康弘生物科技有限公司（简称：康弘生物）收到国家药监局签发的康柏西普眼用注射液新增适应症的《药品注册证书》，用于治疗早产儿视网膜病变（ROP）及AP-ROP（急进性后极部ROP），这也是该产品获批的第五项适应症。
图片来源：康弘药业公告
该品种持续拓宽临床边界，但康弘药业业绩高度依赖大单品，新适应症后续商业化落地仍面临多重现实考验。
适应症扩容，拿到新证书
康柏西普眼用注射液此前已获批新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD）、继发于病理性近视的脉络膜新生血管（pmCNV）引起的视力损伤、继发于糖尿病黄斑水肿（DME）引起的视力损伤、继发于视网膜静脉阻塞（RVO）的黄斑水肿引起的视力损伤四大眼底适应症，是国内自主研发的1类抗VEGF生物创新药。
ROP属于早产儿致盲性眼病，过往国内临床多存在抗VEGF药物超说明书用药现象，本次获批，填补了国产抗VEGF药物在该儿童眼病领域的正式注册空白。
不过，取得注册证书不等于直接放量，后续还要完成医院准入、儿科眼科临床推广、医保目录适配等一系列工作。
大单品承压，管线待突破
康柏西普是康弘药业的业绩基本盘，根据2025年年报，公司生物药板块绝大部分收入来自康柏西普，全年生物药板块收入24.95亿元，占公司总营收比重为54.42%，公司业绩呈现明显的大单品特征。
受医保谈判降价、增值税政策调整双重因素影响，2026年一季度生物药板块收入同比下滑18.87%，单品压力已经显现。
公司一方面持续挖掘康柏西普的适应症潜力，另一方面布局高剂量版本、眼科基因治疗管线KH631等下一代产品，试图延续眼科板块竞争力。
除眼科之外，公司同时布局精神神经、肿瘤等赛道，但现阶段尚未出现能够对冲康柏西普业绩压力的第二大品种。
新获批ROP适应症面向新生儿重症、儿童眼科场景，市场空间与成人眼底病存在差异，短期很难改变公司的收入结构。
赛道有增量，挑战不可忽视
国内早产儿救治水平持续提升，ROP筛查与治疗需求随之提升，抗VEGF药物在ROP治疗中的应用占比逐年抬升，具备明确临床价值与市场增量空间。
康柏西普此次拿到正式适应症之后，相比部分竞品的超说明书用药，具备合规层面优势，有利于在儿童专科医院、新生儿重症科室打开局面。
需要注意的是，行业竞争与现实约束同样客观存在。ROP领域已有竞品拥有获批适应症，临床长期形成固定用药习惯，医生教育、科室准入都需要时间。
同时，ROP属于小众专科场景，整体市场规模有限，难以复刻成人眼底病的销售体量。医保支付、儿科用药定价、药品不良反应监测，均是商业化过程中需要面对的现实问题。
因此，本次新适应症获批，是康柏西普产品生命周期延伸的重要里程碑，但仅依靠单一品种不断拓展适应症，依旧难以化解大单品依赖的经营风险。
后续观察重点，要看ROP适应症实际落地进度，以及下一代眼科管线的研发推进节奏。
对于企业而言，创新药的价值兑现，需要管线梯队的持续接力，不能只依靠一款产品反复拓展边界。
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