明知道可能有用，医生却不敢开——一个肿瘤科医生眼里的防御性诊疗

转载自：申龙海医生

今天门诊来了一个宫颈癌患者。

她刚在上级医院做完同步放化疗，手里攥着一张处方，上面写着"卡度尼利单抗"。患者是宫颈腺癌，局部晚期。上级医院的医生建议她用这个药做巩固治疗，理由也很实在：宫颈腺癌比鳞癌预后差，复发风险高，放化疗结束后用免疫治疗巩固一下，可能降低复发概率。

患者问我：能不能在你们这儿继续打？

我看了处方，沉默了几秒，然后告诉她：你还是回上级医院去打吧。

不是这个药不好，也不是我不会用。

是我不敢。

1

一张处方背后的法律风险

卡度尼利单抗，商品名开坦尼，是国内自主研发的PD-1/CTLA-4双特异性抗体。它的说明书适应症写得很清楚：用于复发或转移性宫颈癌的治疗——要么是一线联合化疗，要么是二线单药。2025年6月，它又获批了一线联合化疗的新适应症，但适用人群仍然是"持续、复发或转移性宫颈癌"。

而这个患者，是局部晚期宫颈癌，刚做完同步放化疗，用它来做巩固治疗。

这不在说明书上。

医学上，这叫"超说明书用药"。在肿瘤领域，超说明书用药其实非常普遍。肿瘤治疗进展太快，新药新方案层出不穷，说明书的更新永远跟不上临床实践的脚步。很多在临床上已经广泛使用的方案，说明书上并没有写。有文献统计，抗肿瘤药物的超说明书用药比例可达10%到30%，在某些瘤种甚至更高。

但问题是，超说明书用药在法律上处于一个灰色地带。

《医师法》规定医师应当使用经药品监督管理部门批准的药品，按照药品说明书用药。虽然也有条款说"在尚无有效或者更好治疗手段等特殊情况下，医师取得患者明确知情同意后，可以采用药品说明书中未明确但具有循证医学证据的药品用法"，但这个"特殊情况"怎么界定、"循证医学证据"到什么程度才算数，并没有明确的操作细则。

一旦出现严重不良反应，患者告到法院，法官看的首先是说明书。你用的药不在适应症里，哪怕你有一千条医学理由，举证责任也在你这边。

卡度尼利单抗是免疫治疗药物，免疫相关不良反应可轻可重。轻的皮疹、腹泻，处理一下就好；重的免疫性肺炎、免疫性心肌炎、免疫性肝炎，可能致命。这个药的副反应并不轻，PD-1和CTLA-4双靶点联合，毒性比单靶点更高。

我在门诊想的是：如果这个患者用了药，出现了严重的免疫性肺炎，抢救不过来，家属拿着病历来告我，我怎么辩护？

说明书上没有这个适应症。

这一句话，就够了。

2

防御性诊疗是怎么练成的

很多人不理解，说医生怎么越来越"怂"了？以前的医生不是敢闯敢试吗？

不是医生变怂了，是环境变了。

防御性诊疗，指的是医生在诊疗过程中，为了避免医疗纠纷和法律风险，采取的一些并非完全出于患者最佳利益的行为。比如多开检查、多做化验、回避高风险操作、不敢尝试新方案、把患者推给上级医院。

它不是某一个医生的道德问题，而是整个医疗环境下的理性选择。

你想想这个逻辑：一个医生，面对一个可能获益但也有风险的方案，他需要权衡什么？

如果用了，患者获益了，那是"应该的"，没人会感谢你冒险；患者出问题了，你可能面临投诉、赔偿、行政处罚，甚至职业生涯受影响。

如果不用，选择最安全、最保守的方案，患者哪怕预后差一点、复发了，那也是"疾病本身的问题"，你没有过错。

这个风险收益比，任何一个理性的人都会怎么选？

更关键的是，超说明书用药还有一个现实问题：医保报销。卡度尼利单抗已经进入医保，但医保报销严格按照说明书适应症来。患者是局部晚期巩固治疗，不在适应症内，医保能不能报？即使报了，事后审计发现超适应症用药，会不会被追回？这些不确定性，又给医生加了一层顾虑。

所以我劝患者回上级医院，不是推卸责任，是我承担不起这个风险。

图片来源：包图网

3

上级医院为什么敢用

有人会问：上级医院的医生就不怕吗？他们为什么敢开？

这里面有几个现实差异。

第一，上级医院的患者流量大，同样的超说明书方案，他们用得多，经验更丰富，处理不良反应的能力更强。出了问题，抢救条件也更好。

第二，上级医院通常有更完善的超说明书用药管理制度。很多大三甲医院有药事管理与药物治疗学委员会，超说明书用药需要经过审批、备案，有制度背书。出了问题，医院层面可以承担一部分责任，而不是全部压在主治医生头上。

第三，也是最现实的一点：上级医院的医生，患者信任度更高。同样一个超说明书方案，上级医院的专家说"可以用"，患者觉得是"前沿治疗"；基层医院的医生说"可以用"，患者可能觉得是"拿我做实验"。一旦出问题，这种信任差异会直接影响纠纷的走向。

第四，上级医院的医生往往有学术头衔、有科研背景，他们用超说明书方案，可能是在参与临床试验，或者有院内的伦理审批。这些都能提供额外的法律保护。

而在基层医院，这些条件往往都不具备。一个普通的肿瘤科医生，独自面对一个超说明书用药的决定，背后没有制度兜底，出了问题自己扛。

你说他敢不敢？

4

最终受害的是谁

防御性诊疗看起来是医生在保护自己，但最终付出代价的，是患者。

这个宫颈腺癌的患者，如果在上级医院继续用卡度尼利单抗，可能确实能降低复发风险。但她需要每次都跑上级医院，路途遥远，花费更多，家人陪护也更辛苦。如果她能在当地医院继续治疗，生活质量会好很多。

但因为我不敢用，她只能来回奔波。

更广泛地说，当所有医生都倾向于选择最安全、最保守的方案时，医学进步的动力就被削弱了。很多现在的标准方案，当年都是超说明书用药一点点试出来的。如果没人敢尝试，新方案怎么验证？患者怎么获得更好的治疗？

还有一类患者受害最深：那些罕见病、难治性肿瘤患者。他们的治疗方案往往缺乏说明书依据，很多时候只能靠医生根据经验和文献来尝试。当医生都不敢尝试时，这些患者几乎没有别的选择。

防御性诊疗的本质，是把医疗风险从医生和医院身上，转移到了患者身上。医生安全了，但患者失去了可能更好的治疗机会。

图片来源：包图网

5

不是某个人的问题

我写这篇文章，不是为了抱怨，也不是为了给自己找借口。

我想说的是，当一个医生明知道一个方案可能让患者获益，却因为害怕法律风险而不敢使用时，这不是医生个人的问题，是整个医疗体系需要反思的问题。

超说明书用药需要更明确的法律框架。什么情况下可以用？需要什么级别的证据？知情同意书怎么签？出了问题责任怎么划分？这些都需要清晰的规则，而不是让医生在模糊地带自己摸索。

医院需要建立超说明书用药的管理制度和风险分担机制。不能让医生一个人扛所有风险，医院、科室、药事委员会应该共同承担。

医保政策也需要更灵活。对于有循证医学证据但尚未写入说明书的用法，是否可以建立单独的审批通道？而不是简单地"不在说明书就不报"。

医患之间需要重建信任。这种信任不是靠口号，是靠制度——靠合理的纠纷处理机制，靠公正的法律环境，靠让医生敢治病、患者敢放心的制度保障。

今天我把患者劝回了上级医院。她走的时候，我能看出来她有点失望。但我没有别的选择。

我只希望，有一天，医生在面对"可能有用但有风险"的方案时，首先想到的是患者能不能获益，而不是自己会不会被告。

那一天，才是患者之福。

图片来源：包图网

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