胃癌患者参与临床研究，CAR-T输注当日猝死。研方称“化疗所致”，家属疑“药物触发”，4小时护理记录空白成关键悬疑

一个原本还能正常接受治疗的胃癌患者，进入CAR-T临床试验后，在输注试验药物几个小时内，从嗜睡迅速发展到瞳孔散大、脑疝，最终离世。

很多人因此而得出“结论”：这个悲剧的“始作俑者”，是这次CAR-T输注。

但是，真相真的这么简单吗？

据蓝鲸新闻独家报道，晚期胃癌患者占某于2026年3月2日中午接受某国内创新药企的试验药物IMC002输注，下午出现嗜睡，随后被发现存在双侧大脑半球硬膜下出血、蛛网膜下腔出血并形成脑疝，经手术抢救后于4月26日死亡。

企业方面表示，已经配合伦理评估和相关调查，责任认定仍需以调查结果为准。

图1 CAR-T输注相关事件报道（图源：时代周报）

临床医学最忌讳的，恰恰是用“发生在之后”直接替代“发生因为它”。对这个病例，真正值得追问的至少有四个问题：知情同意究竟告知了什么？颅内出血究竟与什么有关？输注前有没有充分评估？患者出现异常意识后，试验方案要求的安全监测有没有真正落实？

那么，我们该如何把一个已经被舆论快速定性的事件，重新放回医学和临床试验的证据链中？

“没写脑出血”，就等于没有充分告知吗？

“知情同意书没有写脑出血，所以患者没有被告知这一致命风险。”这个判断，恐怕过于简单。

占某最终发生的是双侧硬膜下血肿并伴蛛网膜下腔出血，属于颅内出血。真正值得审查的，是患者签署的知情同意书对出凝血风险究竟作了怎样的整体说明。

医学研究中的风险告知通常按照风险类别进行，并不要求把每一种具体出血类型逐一列出。因此，仅凭没有出现“脑出血”或“硬膜下血肿”等字样，不能认定患者未被告知这一风险；更需要结合当时已有的研究安全性资料，判断相关风险是否得到了与其严重程度相匹配的充分说明。

更重要的是，出血风险并非此次事件发生后才被提出。IMC002临床研究方案已经将显著凝血异常、出血风险纳入筛查，并对既往颅内出血等情况作出排除规定；输注前后需要监测血常规和凝血指标，方案还专门设置了CAR-T相关凝血障碍（CARAC）的识别和处理。公开的早期研究资料中，也已经出现血小板减少、纤维蛋白原降低以及上消化道出血等安全性事件。

这说明，“凝血异常、出血”本身就是这个临床试验已经认识到并主动管理的风险，但这仍不等于研究者当时就应当准确预见“会发生双侧硬膜下血肿”。此前公开资料并未显示这一具体风险已经成为IMC002明确的安全性信号。

因此，关于知情同意，我们更倾向于把问题落在两点：一是当时已有的安全信息是否被充分、准确地告知；二是患者是否真正理解了严重出血可能带来的后果。而不是简单以“有没有写脑出血”作为判断标准。

图3 网络配图（来源：AI合成）

血肿到底是怎么发生的？“用药后发生”≠“用药导致”

占某在输注IMC002之前没有发生颅内出血，输注后数小时内出现双侧硬膜下血肿和脑疝。时间上的先后顺序，家属据此认为试验药物即便不是唯一原因，也极有可能是直接触发因素。这个判断从直觉上不难理解——用药前没事，用药后出事，换作任何一个人都会这么想。

但医学因果判断的逻辑，和日常生活的直觉逻辑之间，存在一条需要被尊重的边界。一个事件可以同时满足“发生在药物之后”和“目前仍无法证明由药物造成”。这不是自相矛盾，而是医学因果判断的基本规则。

要判断IMC002与这起颅内出血之间是否存在因果关系，还需要厘清一系列问题：

输注前患者的血小板计数是多少？

输注后血小板是否出现快速下降？

纤维蛋白原、凝血酶原时间、活化部分凝血活酶时间等这些指标如何变化？

有没有出现CAR-T相关的凝血功能障碍？

有没有弥散性血管内凝血的证据？

患者有没有使用抗凝或抗血小板药物？

近期有无外伤？颅脑本身有无基础病变？

这些不是刁难，是任何一起严重不良事件归因分析时必须逐一排查的项目。

还有一个容易被忽略但极为关键的环节：这名患者在2月25日至27日接受了一轮清淋化疗，方案包括环磷酰胺、氟达拉滨和白蛋白结合型紫杉醇。清淋化疗的目的是为CAR-T细胞腾出“空间”，但环磷酰胺和氟达拉滨本身就会造成骨髓抑制和血小板减少。换句话说，在IMC002输注之前，患者的凝血系统可能已经处于一个被化疗药物“扰动”过的状态。

所以，不能把全部暴露简单浓缩成一个“CAR-T”。真正的因果链条应该是：基础疾病状态→清淋化疗的血液学影响→CAR-T细胞输注→免疫与凝血系统的动态变化→颅内出血。每一个环节都需要数据来支撑或排除。

那么，企业说“可能与化疗有关”，是否能够解释硬膜下血肿的出现？或许存在可能性：清淋化疗造成骨髓抑制和血小板减少是医学上合理的可能性；另一方面，CAR-T相关凝血病（CARAC）是一种由内皮激活、细胞因子扩增和纤维蛋白溶解紊乱驱动的、可能致命的综合征。

两种可能性在医学上都有依据，目前真正缺的不是观点，而是患者自己的动态数据。

在IMC002此前的临床数据中，截至2025年8月8日，16例患者接受了单次输注，未观察到ICANS或治疗相关死亡事件。这意味着，如果此次颅内出血最终被确认与IMC002存在合理相关性，其意义很可能是一个此前未被捕捉到的、需要重新评价的安全性信号，而不是“此前已经明确知道IMC002会导致脑出血”。

在最终结论出来之前，时间相关性和因果相关性之间的张力会一直存在。承认这种张力，本身就是在尊重事实。

图3 网络配图（来源：AI合成）

真正需要追问的，可能不是“有没有预见脑出血”，而是“有没有及时发现异常”

很多网友站在“上帝视角”质问：医生为什么没有预见到脑出血？

这显然偏离了医疗的本质。我们更该厘清的是：当患者已经表现出明显异常时，有没有及时识别和处理？

该研究方案中明确规定，输注前必须重新评估，若不符合可延期最多7天。但是，按家属所述，患者2月25-27日清淋后出现疼痛出汗。那么，3月2日输注前，研究者到底有没有做正式的“重新评估表”？评估结果是否达标？

此外，输注后的反应亦是重点。据家属反映，15时30分至19时30分存在约四小时的护理记录空白，期间家属多次反映患者“叫不醒”，得到的回应是“在睡觉”。这一情况尚需原始病历和监护数据核实，但值得严肃追问——因为CAR-T试验方案通常已将意识状态改变纳入神经毒性监测体系。

根据该临床试验方案（V2.1）的公开信息，研究本身并非没有预设安全防线。研究者明确采用ASTCT ICANS分级，其中“需要声音唤醒”属于2级，“触觉刺激唤醒”属于3级，且方案规定1级ICANS就应建议神经科会诊和颅脑影像。那么，当家属反映“叫不醒”时，护士/医生有没有做ICE评分？如果没有做，凭什么判断患者只是在“睡觉”？

“嗜睡”不能被简单当作正常休息，而应被识别、鉴别、评估。最后，整起事件最需要还原的是时间轴上的问号：何时出现嗜睡？何时家属反映？何时医护介入？19时30分确诊脑疝时瞳孔已散大。如果此前已有持续意识异常，是否存在识别延误；如果出血是极短时间内突然发生的，即使监测充分也可能难以改变结局——两种可能性都必须保留。

此外，研究方案建议输注后住院14天，但方案规定的输注当天研究性监测并非24小时连续。我们无法苛责医护必须即时完成护理记录，但是，这4小时是否是方案允许的常规观察间隔？

如果方案已设警戒线而现场未响应，这是失职；如果现场响应了但方案本身警戒线过低，这是制度缺陷。两者都必须厘清。”

图4 网络配图（来源：AI合成）

在“二次递表”的节点上重提死亡事件，更应该调查什么？

2026年2月13日，易慕峰首次向港交所递交上市申请。8月13日，招股书因满六个月而失效。五天后——8月18日，易慕峰再次递表，拟按照港交所18A章规则以未盈利生物科技企业身份上市。此时，其核心产品IMC002正处于治疗晚期胃癌的注册性III期临床试验阶段。

时间上的重叠本身不构成任何因果关系，也没有理由据此推断企业隐瞒风险。但如果就此不谈这个时间节点，反而是对事实的回避。

对于一家核心价值高度依赖单一创新产品的生物科技公司而言，任何严重——尤其是致死性质的——临床安全事件，都应该进入最严格的安全性审查。这不是针对易慕峰，而是所有以创新药为估值核心的企业都应当遵守的底线。

因此，真正需要追问的不是“IPO和死亡事件有没有关系”，而是一组更具体的问题：这起死亡事件是否被完整地作为严重不良事件（SAE）进行了报告和处理？研究者和申办方对因果关系的评价结论是什么，依据了哪些数据？企业、研究中心、伦理委员会、药品监管部门分别掌握了什么信息，这些信息是否对称？如果此前IMC002的安全性数据中确实没有出现过类似事件，那么这次颅内出血是否构成了一个新的安全性信号？如果是，是否需要据此调整研究方案、更新知情同意书或改变监测策略？

这些问题指向同一个方向：越接近产品关键研发节点，越需要把安全性信息透明、完整地呈现出来。这不是对企业的苛求，是对生命的尊重。

这，才是这起事件留给我们最沉重的课题。

结语

医学可以承担不确定性，但不能接受对不确定性的漠视。

这起事件最令人痛心的，不只是一个49岁患者最终离世，而是一个曾经主动把自己交给临床研究、愿意承担创新治疗未知风险的人，最终没有等到他本应得到的那份审慎守护。

医学的发展离不开临床试验，也不可能做到零风险。今天很多成熟的治疗手段，都曾经历过从风险到可控的过程。但"医学进步需要付出代价"这句话，绝不能成为忽视风险、省略程序、放松监测的借口。

受试者可以承担医学发展的不确定性。研究者、医疗机构、企业和监管体系，则必须承担起把这种不确定性变得尽可能可识别、可监测、可纠正的责任。

对这起事件，我们需要的不是替任何一方先下结论，而是把事实查清，把责任厘清，把安全链条上的每一个环节一环一环复盘。这是对逝者的尊重，也是对每一个仍然愿意参与临床研究、为医学进步承担风险的受试者最基本的尊重。

来源：医学论坛网

编辑：常山

审核：梨九

排版：蓝桉

封面图源：由AI生成

（文章中部分图片由AI生成）