骨胶水的“三国杀”，一文让你了解当下最热产品进展！

从中国150余例骨折随机对照研究，到美国204例颅骨固定关键试验，再到欧洲首例临床落地——“骨胶水”正加速从实验室走向临床战场。

骨折治疗早已步入成熟的“金属时代”，钢板、螺钉、髓内钉构成了现代骨折固定的核心体系，对大块骨折可实现稳定复位。但面对高度粉碎、关节内、骨质疏松伴骨缺损的复杂骨折，传统金属固定往往捉襟见肘：大量形态各异的碎骨片难以逐一固定，关节面的微小错位更可能埋下长期功能障碍的隐患。

一个困扰骨科数十年的问题因此再度浮现：既然钢板能固定骨头，能不能直接把骨头“粘”起来？

这绝非普通胶水的“表面黏合”，核心难题在于：要在血液浸润的湿环境中快速形成稳定结合，要生物相容、可随骨愈合降解，最终还要通过循证医学证明，它真的能让患者获益。

如今，这条曾经近乎科幻的赛道已进入关键赛段。中国杭州源囊生物“骨02碎骨黏”、美国RevBio的TETRANITE®再生型骨粘合材料、爱尔兰Biomimetic Innovations的OsStic®注射型结构性骨生物粘合剂，是当前全球产业化进度最快的三款代表性产品。

需要说明的是，这三家产品均已进入人体临床、具备明确产业化路径的标杆选手。更值得关注的是，三者选择了截然不同的突围路径。

骨粘合剂的作用

首先需要纠正一个很容易传播、但并不准确的说法：骨粘合剂不是简单意义上的“502胶水”。普通胶黏剂解决的是“表面之间粘住”的问题，而骨粘合剂面对的是一个更复杂的生物力学环境，它至少需要同时具备五种核心能力：

• 湿场黏附：在血液、骨髓液和组织液存在的情况下，仍能在骨表面形成稳定结合。

• 快速固化：必须匹配手术操作节奏，而不能让医生长时间等待材料成型。

• 机械稳定：在骨折复位之后，材料必须能够承受一定程度的剪切、拉伸和压缩载荷。

• 生物相容和可吸收：不能长期留下不可降解的异物，同时要避免明显的炎症反应。

• 骨整合：理想状态不是永久依赖“胶”的力量，而是材料在后续逐渐被新骨替代，让机械稳定最终转化为生物性骨连接。

所以，骨粘合剂真正想改变的并不是“有没有胶水”，而是能否把骨折固定从单纯的机械连接，进一步转化为“机械稳定+生物再生”的组合。这也是三个产品最值得比较的核心底层逻辑。

技术路径和配方材料

从材料科学角度来看，三家产品不能简单理解为“完全不同的三种技术”，整体可分为两大技术谱系。

TETRANITE与OsStic同属典型的矿物—有机复合骨粘合技术体系。公开论文和企业披露的研究均显示，TETRANITE核心是多相磷酸钙与O-磷酸-L-丝氨酸（OPLS）构成的可注射矿物—有机骨粘合材料；OsStic的配方则可概括为磷酸钙+硅酸钙+磷酸丝氨酸，目标并非普通骨填充，而是作为一种结构性、机械增强型生物粘合材料，用于关节周围骨折的复位、临时固定或者骨缺损填充。

学术研究也表明，磷酸丝氨酸改性钙磷体系已经成为骨粘合剂的重要研究方向。例如有实验室研究利用α-TCP与磷酸丝氨酸获得约3.6MPa剪切强度和约29.2MPa抗压强度，同时在湿态骨—骨界面测试中获得约1.05MPa的粘合强度。需要说明的是，以上均为前沿实验室研究的性能数据，具体数值因配方配比、测试方法和样本条件不同存在差异，不代表三款在研产品的实际临床性能。

而源囊生物的骨02则走自主配方与临床工程化路线，产业“黑盒化”特征更明显。官方公开描述其技术灵感来自牡蛎水下黏附机制，通过人体天然无机与有机成分的特殊配比，在血液浸润环境中实现2—3分钟黏合，材料约6个月随骨愈合逐步吸收。其完整配方和详细作用机制目前并未像TETRANITE学术体系那样完全公开。

临床、监管、商业化进程对比

1.源囊生物・骨02：骨折大样本临床全球领跑，中美双报同步推进

源囊生物2022年成立于杭州，核心研发力量来自浙江大学医学院附属邵逸夫医院骨科临床团队，研发逻辑非常清晰：不是先做最复杂的骨缺损，而是先解决最直接的临床痛点——粉碎性骨折中的碎骨块固定，尤其是关节周围粉碎性骨折中大量不适合逐一放置螺钉的细小骨片。

• 临床进展：骨02已经完成针对粉碎性骨折黏合治疗的多中心随机对照临床研究，累计超过150例患者，相关安全性和有效性指标达到预设标准，参与机构包括浙大邵逸夫医院、浙大二院、上海市第六人民医院等多家三甲医院。据企业及合作医疗机构公开披露，目前相关临床数据尚未完整发表于同行评议期刊，暂不能直接得出“临床证明骨02优于钢板”的结论，但在三家企业的骨折适应证人体临床中，其样本量与推进速度均处于领先位置。

• 监管资质：2026年1月进入国家药监局（NMPA）创新医疗器械特别审查程序；2026年4月获得美国FDA突破性医疗器械认定，同步打通中美创新监管通道。需要明确的是，创新通道与突破性器械认定均属于加速开发与审评沟通的机制，不等于上市批准，下一阶段将围绕注册申报、临床证据补充和产业化继续推进。

• 融资与布局：2025年9月完成近亿元A轮融资，由荷塘创投领投，浙商创投跟投；2026年6月完成A+轮融资，普华资本、丹贝投资、杭州资本、浙大启真创投等联合投资，资金主要用于产能扩建、全球注册和多适应症拓展，优先落地创伤骨科主流场景。

骨02胶水 来源：源囊生物官网

2.RevBio・TETRANITE：多适应症平台化布局，基础科研积淀深厚

RevBio总部位于美国马萨诸塞州波士顿，是全球骨粘合剂领域管线最丰富的企业之一，核心技术源自矿物 - 有机复合仿生体系，产品定位为再生型骨粘合剂，最大的优势是平台化能力，从一款“骨胶水产品”逐步拓展为覆盖骨科、神经外科、牙科三大领域的再生型骨粘合平台。

• 临床进展：采取“小步快跑、多适应症并行”策略，先从小适应症切入逐步向大骨科推进。牙科领域，NCT04121364研究于2019年启动，实际入组20例，2023年完成，用于解决拔牙位点骨条件不足导致的种植体初始稳定问题；神经外科领域，2026年1月获FDA IDE批准，启动204例颅骨瓣固定随机对照关键性研究（NCT07452549），对比传统钛板 + 螺钉固定，计划覆盖最多15个中心，目前公开注册状态显示尚未招募；创伤骨科领域，2026年公开注册20例桡骨远端骨折探索性研究（NCT07452536），采用“标准金属内固定+TETRANITE”的联合方案，单臂非随机，预计2026年12月完成主要阶段，目前同样尚未招募。

• 特色科研：据企业公开信息，2022年11月，TETRANITE相关动物实验搭载SpaceX CRS-26前往国际空间站，研究微重力环境下的骨再生表现，相关论文2026年5月发表于《npj Microgravity》。结果显示60天空间飞行条件下，TETRANITE支持小鼠颅骨缺损区域的骨再生，骨形成更集中在缺损区域。该研究属于临床前动物实验，为骨再生能力受损环境下的应用提供了独特证据，并非人体临床结论。

• 融资与资金：据企业披露，累计获得约4200万美元投资与联邦科研资助，其中约900万美元来自非稀释性联邦SBIR/STTR科研资金，2023年完成500万美元可转换票据融资。

TETRANITE 来源：RevBio

3.PBC BioMed・OsStic：深耕关节周围骨折，绑定美国商业化渠道

OsStic由爱尔兰Biomimetic Innovations公司研发，定位非常明确，主打关节周围复杂骨折，产品定义为可注射、结构性、机械增强型生物粘合剂，核心应用不是简单“粘骨”，而是“骨折复位+临时固定+骨缺损填充”，尤其针对传统固定难以获得足够支撑的关节周围复杂骨折，更像金属固定的“生物增强器”。

• 临床进展：据企业披露，2026年8月宣布完成欧洲首例人体临床应用（First-in-Human），手术由英国利兹大学教学医院Peter Giannoudis教授团队完成，适应症为外侧胫骨平台骨折，患者术后第二天出院，目前仍处于极早期人体临床阶段。

• 监管资质：2023年12月，OsStic获得美国FDA突破性医疗器械认定，是美国首个获得该认定的骨生物粘合剂产品，为其后续美国临床推进与商业化奠定了监管基础。

• 商业与资本：2025年1月与美国Sanara MedTech签署独家许可及分销合作，Sanara取得OsStic在美国的独家营销、销售和分销权，同时向Biomimetic Innovations投资最高800万欧元，换取约12.5%的股权，该投资已于2025年完成全部安排。2026年7月，MiMedx宣布拟以约3.5亿美元企业价值收购Sanara，交易仍需经过股东批准和监管条件，预计2026年年底前完成交割；若交易完成，OsStic将获得更强的美国再生医疗商业化平台。

OsStic 来源：PBC BioMed官网

市场应用和目标人群

这是整个赛道最核心的战略分歧，三家企业选择了完全不同的临床路径切入市场。

源囊生物的路线更激进：骨02的定位是“用骨胶水固定碎骨”，最终目标不止于辅助钢板螺钉，而是希望在部分场景下重构传统机械固定逻辑，未来将验证能否减少金属植入物，甚至在特定适应证中替代部分金属固定。

RevBio的路线更谨慎：TETRANITE当前的创伤研究明确采用“传统金属固定+TETRANITE增强”的联合方案，更符合监管与临床接受逻辑——医生无需一次性放弃成熟方案，先验证“叠加骨胶水后固定更简便、更稳定、更具生物友好性”，再逐步探索更大的应用边界。

OsStic的路线更聚焦：它并不主打替代钢板螺钉，而是锚定传统固定难以起效的关节周围复杂骨折场景，补充提供兼具支撑与粘合作用的材料，精准占据“金属固定不够用”的细分市场。

三条路径本质上是对临床接受度、监管风险和市场空间的不同权衡，没有绝对的优劣之分。但无论选择哪条路线，最终的评判标尺高度统一：骨粘合剂的价值从来不是“粘得牢”本身。更合理的评价体系应当覆盖技术成熟度、人体临床证据、适应证清晰度、监管进度、商业化渠道、平台延展能力六大维度，而最终决定行业价值的，是四道递进的临床证明题：

1. 能不能稳定粘住？这是基础门槛，三家产品均已通过不同程度的临床前验证

2. 能不能在人体内保持稳定？这正是当前三家企业通过不同临床路径正在回答的核心问题。

3. 能不能改变医生的手术方式？这是品类突破的关键。如果骨胶水仅能作为金属固定的辅助补充，或许是一款合格的耗材，但很难成为独立的新品类。真正具备革命性的产品，必须证明其能缩短手术时间、提升复位精度、减少金属植入物、降低软组织损伤、减少再手术率、帮助患者更早恢复功能。

4. 能不能带来更优的长期临床结局？粘合只是手段，最终目标是让患者获得比传统方案更好的骨愈合质量与远期功能恢复。

骨胶水厂家未来研发方向

骨粘合剂并不一定需要把传统钢板和螺钉赶出手术室才能证明成功。它首先可能创造一个新的中间层：机械固定+生物粘合——钢板负责整体力学稳定，骨胶水负责碎骨片微稳定，骨替代材料负责填补骨缺损，骨胶水同时作为组织之间的界面材料，最终新骨形成并接管部分负荷。这一模式比“彻底取消钢板”更加容易商业化，不要求医生马上放弃使用几十年的成熟技术，而是让新材料进入原有体系，先证明增量价值，TETRANITE目前的桡骨远端骨折试验就是非常典型的思路。

随着研究继续深入，骨粘合剂行业正在出现一个非常明确的研发方向：“黏合 + 成骨+抗感染+力学支撑”四位一体。近期公开实验室研究已经开始出现磷酸丝氨酸+镁磷酸盐、钙磷+生物活性玻璃、聚合物纤维增强、具有抗菌潜力的复合体系等方向。例如研究者曾在磷酸丝氨酸和镁磷酸盐/氧化物体系中获得约6.6—7.3MPa的湿态剪切粘合强度。同样，以上为实验室前沿探索数据，不代表现有在研产品的实际性能。

未来真正具有竞争力的产品，不是“我粘得最牢”，而是“能够在最初几分钟提供稳定，在接下来几个月支持骨形成，最终让人体自己的骨头接管整个结构”，这才是真正意义上的“再生型骨粘合剂”。

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