聪明岛头盔断供风波：原工厂关停，矫形头盔却变成固定器？

近日，多位消费者向南方都市报反映，“聪明岛”品牌婴幼儿头盔因内部经营调整，定制服务全面中断。

部分消费者已支付2.2万至2.6万余元不等的合同全款，面临后续产品无法交付的困境。也有消费者反映购买的是”矫正“头盔却为何变成头部固定器。

带着疑问，9月初，南都N视频记者向聪明岛所属公司上海聪明岛医疗器械有限公司（简称“上海聪明岛”）致电，并询问邮箱发送采访函。公司工作人员称“没有对外的邮箱”，并表示“我们目前不太接受采访，消费者如果有诉求，可以联系法院或者走诉讼渠道”。

“新头盔”致孩子头部多处挤压压痕

“聪明岛”曾是儿童矫形头盔赛道中备受关注的名字。

一位来自湖南的母亲林女士（化名）向记者讲述了她的遭遇。她的孩子因先天性矢状缝早闭，此前在三甲医院接受完颅骨畸形矫正手术。婴幼儿术后颅骨重塑周期极短，是唯一不可再生的康复黄金窗口期，直接影响头颅发育及终身外观。由此，林女士与上海聪明岛签订合约，支付22000元购买聪明岛儿童头盔套餐，用于患儿术后颅骨塑形矫正。

然而，2026年8月，新款头盔到货后，一切变了样。

林女士描述：“做工粗糙、边缘不平、尺寸偏大、内部空间与患儿头型严重不贴合、卡扣松紧失衡。”她配合门店远程视频调试、更换多层垫片反复微调，产品仍无法贴合稳固佩戴。在此情况下，工作人员未启动退换流程，反而指导她加厚垫片、加压强制佩戴。

孩子头部当即出现多处挤压压痕。

她照做了。“患儿头部当即出现多处挤压压痕及大面积皮肤充血泛红，损伤痕迹长时间无法消退。直接导致患儿错失术后唯一不可逆转的颅骨黄金矫正窗口期，严重延误康复进程。”林女士说。

记者获取的销售沟通截图显示，工作人员明确表述：“我们会在头盔中设计一些引导生长的矫形作用的”“它会引导它往凹陷里面去生长”。然而，合同层面却无任何“矫形”承诺。

之后，林女士向工作人员询问上海聪明岛申请调取新头盔的产品溯源以及合规资料，“企业仅仅提供零散的信息，以商业秘密为理由拒绝，隐瞒擅自更改了生产厂家的事实。”

记者注意到，根据林女士提供的图片显示，上述产品标注为“头部固定器”，由湖南安慕医疗器械有限公司生产。

而当林女士进一步查阅自己当时的合同才发现，本以为购买的是具有矫形功能的头盔，但合同约定的产品为“聪明岛TalentLand®头部固定器”，型号SF系列，为一类医疗器械，预期用途为“头颈保护固定”，从头到尾没有“矫形”二字。

林女士收到最新的头盔产品 。

“在此之前，我根本分不清一类和二类医疗器械有什么区别，”林女士告诉记者，“公司总体客服从头到尾跟我说的都是‘矫形’‘引导生长’‘让凹陷的地方长出来’，我完全是被宣传话术引导着签了合同。”

她指出，上海聪明岛对外宣传也包括“术后颅骨矫形头盔”，门店方案包括“矫正月龄”“疗程结束日期”等话语。

与林女士不同，另一位孩子家长王先生（化名） 则表示，“孩子的一个治疗周期需要多个头盔，现在公司的工厂停了，孩子后续的头盔没有着落。”他表示，家长们现在比较慌，因为孩子头颅矫正的窗口期不能错过，所以有些人就接受了没有相关资质的头盔。有些人不敢使用就去投诉退款了。

王先生说，“希望原工厂能够继续生产有二类资质的产品，小孩能得到继续治疗。”

另一位消费者唐女士（化名）在公开平台反映类似经历，孩子小时候因为睡姿问题导致脑袋出现轻微偏头，为了给孩子进行矫正，购买了聪明岛的头盔。

孩子7个月时，她全款订购了聪明岛婴儿颅骨矫正头盔，“签订一年矫正服务合同，合同约定交付有二类医疗器械注册证的聪明岛品牌头盔”。但随着品牌方停产后，门店给出的方案是：更换“不知名替代款头盔”，或无限期等待原厂头盔，或等待商家起诉上游公司后再赔付。“实际上，我们购买的不仅仅是头盔，还有背后的配套服务。宝宝颅骨矫正窗口期很短，头型不会等官司结束，没办法无限期等待。我们心里也很着急。”

替代头盔惹争议

值得注意的是，早在2011年，国家药品监督管理局已将婴儿颅骨矫形固定器列入第二类医疗器械管理目录，其产品通过向颅骨突起区域施加温和压力来改善头骨的对称性和形状，用于3至18个月婴儿颅骨畸形的矫形以及骨性联接矫正手术后仍有中度至重度畸形的婴儿的辅助矫形。

上海聪明岛提供了怎样的替代头盔？为何引发争议？

在记者收到的多份补充协议里，几乎均为第三方公司与消费者共同签订，并且内文均为出现”聪明岛“三个字。

根据王先生提供的购买协议，聪明岛提供的智慧头盔为个性化定制产品，通过给婴幼儿头部接触部位一定的压力，预防或者辅助治疗先天性或者后天能发生的非对称头型或者斜头症及短头症。轻度套餐1.6万元，中度和重度分别为2.2万元和2.6万元。

后续的《婴儿头盔服务补充协议》提及，因原生产企业云量几何停产，替代品牌包括艾伯尔的TS-JX系列及安慕的GD系列，并注明替代产品“符合婴儿头颅矫正使用要求，完全匹配原主协议约定的需求，实现矫正作用”。根据协议所指，上述生产企业分别为艾伯尔三氐打印技术（重庆）有限公司和湖南安慕医疗器械有限公司。

值得注意的是，湘潭市市场监督管理局发布的湘潭市第一类医疗器械产品备案信息公示显示，湖南安慕医疗器械有限公司7月31日备案的产品为头部固定器（备案号：湘潭械备20260019号），型号包括“单层版，GD-S-01；单层版，GD-S-02”。

产品描述中明确写道：“由PLA、低密度聚乙烯泡棉组成，穿戴于头部，通过限制头部活动，达到保持头部稳定的目的，不具备矫形功能，无源非灭菌。”预期用途为用于对人体头部的外固定或支撑”。

也就是说，这款备案为“头部固定器”的一类医疗器械，实际上与”矫正“的功能无关。 而林女士所收到的安慕GD系列头盔正是合同中所注明的产品。

值得注意的是，在采访中，记者收到的另一份补充协议则注明可由服务方统筹协调其他工厂生产头盔。

这份来自3D婴儿智慧评估适配中心的《婴儿头型矫正服务补充协议》的补充协议，全文未提及“聪明岛”。协议写明“矫形头盔产品委托艾伯尔三氐打印技术（重庆）有限公司进行生产打印加工”，并约定若受托方“因日产量、排产量持续递增，出现产能不足、排期积压”，则由“3D婴儿智慧评估适配中心负责统筹协调，委托其他具备同等标准化生产资质的工厂进行代加工、代打印头盔”。

记者就上述产品资质问题致电湖南安慕，对方听闻记者身份后直接挂断电话。截至发稿前，记者也尚未能拨通湘潭市市场监督管理局的电话。

药智数据显示，艾伯尔的TS-JX系列的资质

就艾伯尔的TS-JX系列的资质问题，在采访中，重庆市药品监督管理局相关工作人员向记者回应：“公司有3D打印的婴儿颅骨矫形固定器的产品注册，属于二类医疗器械产品，也能查询到相关型号。”

不过，据多位消费者向记者指出，尽管在协议上看到了艾伯尔的名字，实际并未收到过该类头盔。“7月份交付的一批头盔，连二类合格证都没有，只有头盔和包装。”

为何突然停产？

公开资料显示，云量几何（上海）健康科技有限公司（简称“云量几何”）成立于2021年6月，“聪明岛TalentLand”是其旗下品牌，号称“国内首个自主研发并获得NMPA二类医疗器械注册证”。

股权结构显示，上海聪明岛的控股股东为云量几何，持股70%，法定代表人为罗凡，刘旭璐持股30%。上海聪明岛成立于2023年7月21日，法定代表人刘旭璐，2023年至2025年参保人数分别为1人、3人和3人。

2026年以来，“聪明岛”品牌内部矛盾逐步浮出水面。

原告罗某于2026年4月向上海市杨浦区人民法院提起诉讼。

一份撤诉的民事裁定书显示，原告罗某于2026年4月向上海市杨浦区人民法院提起诉讼，被告为云量几何（上海）健康科技有限公司，案由为公司决议效力确认纠纷，该案于2026年4月28日裁定准许撤诉。

值得注意的是，裁定书记载的被告法定代表人为“刘某”，而工商登记信息显示云量几何法定代表人为罗凡。

公开资料显示，罗凡系该公司创始人兼CEO，刘旭璐为联合创始人及股东，同时担任上海聪明岛法定代表人。

2026年8月5日，上海聪明岛发布声明称，公司正在进行内部经营优化调整，决定暂停接收所有“聪明岛”品牌新头盔的定制订单，但对已售产品承诺“一如既往严格履行经营者法定责任义务，持续提供售后服务”。

然而，声明之后，多位消费者爆料，品牌方因大股东关闭了生产定制头盔的湖南云量几何工厂，原定订单无法交付。售后微信群自8月起联络不畅。

一位家长在社交媒体上写道：“我不关心创始人谁对谁错，我只关心我宝宝的头盔后续谁来管。”

对于不同类型颅型异常的干预手段，《中华神经外科疾病研究杂志》2026年4月第20卷第4期《儿童颅型异常诊断与治疗中国专家共识（2025）》提出，儿童颅型异常指儿童头颅形态偏离正常范围，出现不对称、扁平、狭长等形态异常，病因主要分为姿势性颅型异常与颅缝早闭两类，该病症可能影响患儿外观及神经认知发育，早期诊断、尽早干预，对改善颅型、保护神经认知发育至关重要。

针对不同类型颅型异常，共识明确分层诊疗方案：姿势性颅型异常需结合颅顶不对称指数量化分级，轻症患儿或5月龄以内婴儿推荐睡姿矫正；中重度患儿或5至18月龄患儿，首选矫正头盔开展治疗。若临床怀疑存在颅缝早闭，头颅CT三维重建为诊断金标准，必要时需排查基因变异。

采写：南都N视频记者 伍月明