乙肝治愈新药中国人群Ⅲ期数据公布！

2026年9月4日，新加坡亚洲肝病学峰会暨HBV治愈科学会议上，广东省肝脏疾病研究所/南方医科大学南方医院感染内科侯金林教授代表B-Well研究团队，首次公布了全球首款乙肝功能性治愈新药Bepirovirsen（贝普若韦生）全球Ⅲ期注册试验的中国亚组数据

这是自2026年5月28日该研究全球数据发表于《新英格兰医学杂志》（）后，首次针对中国人群的细化亚组分析。对于中国约7500万慢性乙肝病毒感染者来说，这组数据意味着什么？

什么是“功能性治愈”？

功能性治愈（也称临床治愈）是指患者完成有限疗程治疗后，血液中乙肝表面抗原（HBsAg）与乙肝病毒DNA持续检测不到，经医生评估可停止用药，且停药后病毒仍可被人体免疫系统持续抑制。

目前国际指南推荐的核苷（酸）类似物标准治疗，虽能有效抑制病毒复制，但无法清除潜伏在肝细胞内的病毒“老巢”，多数患者需终身服药，停药后病毒极易反弹。侯金林教授团队牵头的超万人长期队列研究显示，核苷（酸）类药物稳定治疗5年，HBsAg的累积转阴率仅为2.4%。干扰素治疗有效率也仅10%~20%，且不良反应显著。

现有标准治疗的功能性治愈率，不足1%。

而Bepirovirsen的出现，正在改变这一格局。

中国亚组数据：总体24%，优势人群61%

B-Well系列研究包含两项全球多中心、随机双盲对照Ⅲ期临床试验，共覆盖29个国家、纳入1838例患者，是全球乙肝领域规模最大的治愈性临床研究之一。中国作为核心研究区域，由侯金林教授牵头，中国亚组患者占全球入组人群的23%。研究入组人群为经核苷（酸）类似物治疗后病毒已得到抑制、未发生肝硬化的成年慢乙肝患者。

中国亚组核心数据：

• 总体功能性治愈率：24%（安慰剂组为0%）；

• 基线HBsAg≤1000 IU/ml：35%；

• 基线HBsAg≤500 IU/ml：44%；

• 基线HBsAg≤200 IU/ml：61%。

优势人群（基线HBsAg 100~200 IU/ml）治愈率高达61%——这意味着，每10个表面抗原较低的中国患者中，约有6人可实现功能性治愈。

数据呈现出一条清晰的阶梯式上升曲线：基线HBsAg越低，治愈率越高。

中国亚组数据优于全球平均水平（全球总体功能性治愈率约19%），可能与人群特征有关——中国患者平均年龄41岁，低于全球人群的49~50岁。

贝普若韦生是怎么起效的？

Bepirovirsen是一种反义寡核苷酸（ASO）药物。它不是传统的口服抗病毒药，而是一种每周1次皮下注射的创新疗法，疗程为24周。

它的作用机制可以概括为“三重机制”：

1. 抑制病毒复制——靶向所有HBV信使RNA，阻止病毒蛋白产生；

2. 降低表面抗原（HBsAg）水平——撕掉病毒的“伪装衣”；

3. 唤醒免疫系统——通过TLR8刺激免疫应答。

这种设计的精妙之处在于：它不是单一地“杀病毒”，而是在抑制病毒的同时唤醒人体自身的免疫系统。这也是为什么它能实现“有限疗程、停药不反弹”——治疗结束后，人体自身的免疫系统仍在持续控制病毒。

安全性：转氨酶升高可能是好信号

中国亚组安全性数据与全球整体结果一致。

最值得关注的不良事件是转氨酶（ALT）升高。中国人群ALT升高（超3倍正常值）发生率为39%，高于全球的24%。但这些升高多发生在治疗后第5至10周，与HBsAg水平下降同步。

这意味着什么？转氨酶升高通常提示免疫系统被激活并正在清除病毒。目前无一例被判定为药物性肝损伤。

其他不良反应：少数患者出现血小板下降或肾功能指标波动，多数在停药或暂停用药后可恢复正常。整体不良反应临床可控。

对临床医生的实际意义

1.患者筛选有了明确路径

数据很清楚：基线HBsAg越低，治愈率越高。优势人群（HBsAg 100~200 IU/mL）治愈率达61%。

对于肝病科和感染科医生来说，这意味着：梳理门诊中那些长期口服抗病毒药、病毒已抑制、HBsAg水平较低的患者——他们是最可能从新药中获益的人群。

2.“有限疗程”可以讨论停药了

功能性治愈的核心价值在于：停药后病毒仍被免疫系统控制，不再卷土重来。

对医生来说，这意味着可以和部分患者讨论一个全新的治疗目标——不再是“长期维持”，而是“有限疗程后停药”。

3.远期获益巨大

慢性乙肝是我国肝癌发病的主要原因。功能性治愈不仅意味着停药，更意味着肝癌、肝硬化风险的显著降低。侯金林教授在会议上表示，“攻坚乙肝功能性治愈，正是未来五年肝炎防治的重中之重”。

从不足1%到61%，乙肝治疗正在经历一次范式转移。

侯金林教授在会议上表示：“此次新数据的发布，对慢乙肝治疗具有划时代的意义。随着创新药物逐步可及，乙肝‘可治愈’的时代正加速到来。”-

对于肝病科和感染科医生来说，这件事值得提前关注，是因为：

• 一旦在中国获批，一部分患者的治疗方案将从“终身服药”变成“有限疗程”；

• 患者筛选的关键指标（HBsAg水平）是现有常规检查，不需要额外检测；

• 从现在开始梳理门诊中符合条件的人群，药物落地后就能第一时间让患者获益。

“乙肝可治愈”，正在从概念走向现实。