广东
9月8日，安进公司公布了IMDELLTRA(tarlatamab-dlle，塔拉妥单抗)联合阿斯利康的度伐利尤单抗作为广泛期小细胞肺癌一线维持治疗方案的3期试验DeLLphi-305的中期分析结果，与单用度伐利尤单抗相比可显著改善患者的总生存期，这一改善具有统计学意义和临床意义。其结果表明，IMDELLTRA有望在治疗早期阶段进一步改变生存标准，并显著改变这种致命疾病的治疗模式。
小细胞肺癌是最具侵袭性的肺癌类型之一，约占全球每年确诊的260多万例肺癌病例的13%至15%。尽管广泛期小细胞肺癌的治疗取得了进展，但预后仍然很差，从一线维持治疗开始的中位生存期约为一年，许多患者在接受现有疗法后很快复发，甚至无法接受二线治疗。这些患者没有时间等待，因此在一线治疗中取得实质性进展至关重要。
安进公司研发的首创靶向免疫疗法IMDELLTRA是一种双特异性抗体，旨在附着于癌细胞和免疫细胞，将它们聚集在一起，从而使人体的免疫系统能够杀死癌细胞。美国FDA于2025年11月基于3期DeLLphi-304试验的结果，将其用于治疗铂类化疗后疾病进展的广泛期小细胞肺癌成人患者的适应症从加速审批转为常规审批。DeLLphi-304试验显示，与二线化疗相比，该药可降低40%的死亡风险，并将中位总生存期延长5个月以上。这些研究结果彻底改变了在既往治疗期间或之后出现进展的广泛期小细胞肺癌患者的生存标准。
在获得上市批准后，IMDELLTRA在全球DeLLphi临床试验项目中持续评估在疾病早期阶段和不同治疗方案中的潜力，包括作为单药治疗和联合治疗。一项1b期DeLLphi-303试验结果显示，IMDELLTRA与抗PD-L1检查点抑制剂联合用于一线广泛期小细胞肺癌治疗的疗效和耐受性均令人鼓舞。在此基础上，DeLLphi-305试验旨在进一步验证早期治疗的证据，评估该药与抗PD-L1检查点抑制剂联合用药在更早期治疗阶段的疗效，从而使更多小细胞肺癌患者有机会从中获益。
关于DeLLphi-305
DeLLphi-305是一项全球性III期随机、开放标签临床试验，旨在评估IMDELLTRA联合度伐利尤单抗与单用度伐利尤单抗作为一线维持治疗方案，用于治疗既往接受过度伐利尤单抗、铂类化疗和依托泊苷治疗后病情未进展的广泛期小细胞肺癌患者的疗效和安全性。
度伐利尤单抗是一种人源单克隆抗体，已被批准用于治疗多种癌症，它能阻断肿瘤逃避和抑制免疫系统的机制，同时增强人体的抗癌免疫反应。
563例完成度伐利尤单抗、铂类化疗和依托泊苷初始治疗的患者按1:1的比例随机分组，分别接受IMDELLTRA联合度伐利尤单抗或单用度伐利尤单抗治疗，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性反应。在第1周期第1天和第8天输注IMDELLTRA后，患者在医疗机构接受1至2小时的监测（部分地区，包括欧洲，监测时间为6至8小时）。
该试验纳入了基线时患有已治疗和未治疗的无症状脑转移瘤的患者。主要终点是总生存期（OS）。次要终点包括无进展生存期（PFS）和客观缓解率（ORR）。
除了在预先设定的中期分析中达到主要终点总生存期外，联合治疗组在无进展生存期和客观缓解率（该试验的次要终点）方面也显示出具有统计学意义和临床意义的显著改善。总体而言，IMDELLTRA与度伐利尤单抗联合用药的安全性与各单药已知的安全性一致。未发现新的或意外的安全性信号。
安进计划在即将举行的国际医学大会上公布这项试验的详细数据，并提交给监管机构。
参考来源：‘IMDELLTRA® IN COMBINATION WITH IMFINZI® DEMONSTRATED LANDMARK IMPROVEMENT IN OVERALL SURVIVAL IN FIRST-LINE EXTENSIVE STAGE SMALL CELL LUNG CANCER’，新闻稿。Amgen；2026年9月8日发布。
注：本文旨在介绍医药健康研究，不作任何用药依据，具体用药指导，请咨询主治医师。
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