麻精药品新规出台——在“管得住”与“用得上”之间求解

近日，国家卫生健康委等4部门发布《医疗机构麻醉药品和精神药品管理规定》。针对新规的修订背景、核心思路和落地挑战，健康报记者采访了参与修订的相关专家。

政策更新和现实需求倒逼管理升级

近年来，《中华人民共和国药品管理法》《麻醉药品和精神药品管理条例》等上位法先后修订，对麻精药品管理提出了新要求。“此次修订，力求将近年来出台的系列政策要求系统整合，将此前管理要求尚未涉及的问题一并予以解决。”国家卫生健康委医院管理研究所药事管理研究部主任赵颖波介绍新规修订的思路。

赵颖波指出，当前，麻精药品管理最突出的矛盾是合理使用与安全管控之间的平衡。麻精药品是临床不可或缺的药品，但同时具有依赖性和成瘾性，一旦流入非法渠道，危害极大。近些年，第二类精神药品滥用事件频发，部分药品经非法渠道流入社会，而旧有规定对其管理要求较为笼统，部分医疗机构甚至将其视同普通药品管理。从技术层面而言，医院信息化已经从辅助工具变成基础设施，但系统割裂导致的数据孤岛又成为新的管理盲区。

四川大学华西医院临床药学部（药剂科）主任何金汗关注到知情同意相关条款——在开具麻精药品处方前，医师应向患者或代办人充分告知麻精药品可能涉及毒品犯罪的特殊属性，如果患者需院外使用麻精药品，应签署《知情同意书》。他认为，这一规定有助于缓解两个长期困扰医疗机构的问题：一是院外患者剩余药品难以回收，二是跨机构重复开药难以管控。此外，双人双签人员轮换、镇痛泵使用、独立值班药师调剂、电子处方管理等条款，直接回应了近年来医疗机构在麻精药品管理中反映较为集中的问题。

华中科技大学同济医学院附属同济医院药学部党总支书记刘东表示，此次修订回应了医疗机构转型过程中面临的现实难题。他注意到，不少医疗机构正经历多院区运行和手术室扩张带来的管理压力——麻精药品使用量持续增大，而纸质处方流转慢、易丢失，手写记录难以辨认，手术室药品依靠人工清点，工作量大且风险高。这种压力带来了麻精药品管理从“人防”向“技防”转型的迫切性。“如果不借助信息化手段实现跨院区、跨系统的数据联通，患者重复开药的问题就很难从根本上解决。”刘东说。

推动麻精药品管理实现3个转变

新修订的管理规定是如何回应运行痛点的？多名受访专家表示，可以归纳为3个核心转变。

一是从“单一部门主导”向“多部门协同共治”转变。赵颖波指出，麻精药品的流转链条涉及开方、调配、使用、信息、安保等多个环节。新规对此作出明确回应：医疗机构应当在本机构药事管理组织下，设置由分管负责人和临床、药学、护理、医疗管理、信息、保卫等部门参与的麻精药品管理工作组，日常管理工作由药学部门承担。同时，麻醉科、疼痛科等麻精药品用量大、使用管理环节较多的科室须成立以科室负责人为第一责任人的专门工作小组，并指定专人负责日常管理。

在贵州省人民医院药剂科主任陈琦看来，新规切中了长期以来麻精药品管理职责边界模糊的问题。“相当一部分医疗机构在听到‘药品管理’时，容易将责任主体简单归为药剂科。”她说，麻精药品的流转链条涉及医生开具、药师调配、护士执行、信息记录、安保防范等多个环节，任何一个环节脱节都会产生管理漏洞。多部门协同框架搭建起来之后，提高信息系统的跨机构数据分析和预警能力是重点突破方向。

二是从“人工纸质管理”向“信息化驱动”转变。赵颖波指出，过去验收记录、专用账册、专册登记全靠手写，格式不统一、记录不规范，追溯效率较低。新规增设信息化建设专章，鼓励有条件的医疗机构运用信息化技术加强全流程管理。信息化的核心价值在于让数据流动起来以穿透管理盲区，而非简单地将纸质流程电子化。

浙江大学医学院附属第一医院药事管理科主任卢晓阳注意到，新规要求医疗机构依托信息化等手段，监测本机构处方量和处方频次，以防范院内重复开药，但患者跨机构获取药品的问题仅靠单一机构无法发现。她表示，新规已为信息化建设指明了方向，但跨区域、跨机构的信息联通需要更高层面统筹推动。她提到，浙江省实现全省1600余家医疗机构处方在线开具和互联互通，能够发现跨机构异常取药情况。

三是从“事后追责”向“事前预防、事中管控、事后追责”全链条监管转变。赵颖波介绍，以往管理的重心往往放在“出了事能找到人”，而新规的着力点是“尽量不出事”——覆盖麻精药品管理全流程，并在鼓励有条件的机构运用技术手段实现追溯管理的同时，优化传统人工管理要求，推动各类医疗机构结合实际落实全链条闭环管理。

谈及全链条管理中的现实难题，赵颖波表示，医院内部管理环节相对可控，回收销毁环节涉及院外流向，管理难度明显更大。不同层级医疗机构之间的管理能力存在较大差距，部分基层机构在人员配备、硬件设施配置等方面仍有明显短板。她认为，医疗机构需结合实际，分层落实全链条闭环管理要求。信息化基础较好的大型医院可以率先实现全程追溯；条件尚不具备的基层机构需要先从规范传统管理流程入手，逐步补齐短板。这也是此次修订设置鼓励性条款和过渡机制的原因所在——既明确方向，又给足时间。

刚性要求如何弹性落地

医疗机构在执行新规的过程中，如何在标准化要求与差异化现实之间找到平衡？赵颖波表示，一方面，确立不可突破的基础性执行标准，将知情同意、处方审核和用药规范等要求作为刚性要求；另一方面，预留一定的差异化执行空间，在强制性要求基础上增设鼓励性条款、允许部分环节由医疗机构结合实际制定细则、设置应对紧急情况的弹性条款，以及兼顾不同信息化水平医疗机构的实际条件。例如，统一要求为门急诊患者开具麻精药品处方前必须签署《知情同意书》，未成年人须取得监护人书面知情同意，同时规定因抢救等紧急情况医师可先行开具处方并事后留存相关记录。

在落地执行过程中，不同地区、不同医疗机构面临的现实条件差异较大。在系统建设方面，部分医疗机构信息系统老旧，难以对接电子印鉴卡管理系统，系统间数据接口不统一，智能设备配备不足，全流程追溯管理受限。在人员执行方面，操作惯性短期内难以扭转，人员轮换初期差错风险可能增加；回收核对等环节初期工作量上升；部分人员对第二类精神药品风险认识不足。在跨部门协同方面，部分医疗机构“药学部门单打独斗”的现象仍然存在。在跨机构数据共享方面，区域处方信息互联互通尚未全面实现。

此次修订通过分层管理、分步过渡及鼓励性条款的设置，为各地各级医疗机构结合实际推进落实预留了制度空间。但制度的落地仍需医疗机构强化主体责任，有序推进。

从长周期治理视角看，多名受访专家认为，此次修订标志着我国麻精药品管理正在发生系统性转变——从“单一管制”走向“安全与可及并重”，从“分段管理”走向“全链条闭环治理”，从“机构内管理”走向“区域协同监管”，从“经验管理”走向“数据驱动的精准监管”。而数字化追溯体系如何实现全链条覆盖，区域监管信息平台如何打破数据壁垒，风险分级管理如何体现品种差异和机构差异，患者用药长效管理机制如何建立，人工智能等技术应用如何真正赋能一线监管，这些问题都需要在实践中逐步解答。

文：健康报记者 孙艺

编辑：穆荣萱（实习）

校对：马杨

审核：胡彬 徐秉楠