上海
不少人有的脂肪性肝炎，有了治疗新选择。 9月10日，司美格鲁肽注射液（诺和盈）的代谢相关脂肪性肝炎（MASH）适应症上市申请获得中国国家药品监督管理局批准，成为中国首个且唯一获批用于治疗MASH的GLP-1RA类药物。这也意味着诺和盈成为首个拥有覆盖肥胖症、心血管和代谢相关脂肪性肝炎三大代谢疾病领域证据体系的GLP-1RA类药物。
中国约三分之一成人患有脂肪肝，警惕沉默中进展的代谢危机
我国是全球代谢相关脂肪性肝病（MASLD）负担最重的国家之一。据统计，中国有约三分之一成年人患有脂肪肝。在我国超重或肥胖人群中，脂肪肝患病率高达81.8%，并呈上升趋势。脂肪肝已成为当代人体检单上的“常客”，不过，由于身体往往没有明显不适，不少人即使查出脂肪肝，也觉得“没什么大不了”，并未进行进一步检查和干预。
事实上，肝脏作为人体代谢中心，就像一座“回收处理站”，一旦功能障碍，各类代谢产物和毒素就无法被清理和排出，从而引发全身性的连锁健康危机。比如，随着肝脏脂肪持续过度堆积，脂肪肝将进一步发展为代谢相关脂肪性肝炎（MASH），这一阶段是肝脏从“可逆转单纯脂肪堆积”跨入“不可逆肝损伤”的重要分水岭，如错过这一关键干预窗口，最终可能导致肝硬化、肝癌等致命后果。
因此，及时启动治疗、逆转脂肪肝发展至关重要。北京大学人民医院内分泌科主任纪立农教授表示：“俗话说‘一胖生百病’，多余的脂肪不仅在皮下堆积，也会入侵肝脏等多器官，导致多种代谢疾病，形成相互促进的恶性循环。对超重或肥胖人群而言，早发现、早干预尤为重要，在生活方式干预基础上联合规范的医学治疗，有望获得更全面、更持久的健康获益。此次诺和盈获批代谢相关脂肪性肝炎适应症，满足了肥胖合并脂肪肝患者的临床治疗需求，也进一步拓展了肥胖症综合管理的临床价值。”
打破“治疗选择有限”格局，开启脂肪肝规范治疗时代
此次MASH适应症的获批基于ESSENCE（司美格鲁肽在MASH伴中重度肝纤维化患者中的结局试验）第1部分的主要结果。该研究纳入1197例经肝脏活检确诊伴F2或F3期肝纤维化的MASH患者。主要结果显示，相较安慰剂，司美格鲁肽注射液达成了两项肝脏组织学主要终点：第一，约63%的司美格鲁肽治疗组患者MASH缓解且肝纤维化无恶化，安慰剂组约为34%；约37%的司美格鲁肽治疗组患者肝纤维化改善且MASH无恶化，安慰剂组约为22%。
简单来说，试验结果表明司美格鲁肽注射液治疗不仅让部分患者的肝脏炎症得到缓解，也让肝脏长期受损后形成的“瘢痕”组织出现改善。
首都医科大学附属北京友谊医院肝病研究中心主任贾继东教授表示：“长期以来，临床上对脂肪肝有效药物治疗选择有限，临床实践主要基于生活方式改善。此次获批基于高质量3期临床研究，为MASH患者带来新的治疗选择，推动临床从‘单一管理风险’迈向‘控风险和治疾病并行’。值得一提的是，脂肪肝早期通常‘无声无息’，许多患者并未给予重视。当疾病发展至进展期纤维化甚至肝硬化阶段时，往往已错过最佳干预时机，面临严重的肝脏结局及全身健康风险。作为中国首个获批用于治疗MASH的GLP-1RA类药物，其意义不仅在于推动MASH的治疗，更提醒公众对脂肪肝健康危害的重视，在体检发现脂肪肝后不应止步于被动观察，应尽早评估肝脏炎症和纤维化风险，及时把握干预窗口，在控制饮食及增加运动的基础上，尽早启动规范治疗。”
诺和盈这一重磅适应症的获批进一步拓展了司美格鲁肽的临床价值边界。从心血管、肾脏保护作用，再到明确的肝脏组织学获益证据，司美格鲁肽持续积累覆盖多器官健康管理的循证医学证据，完善了覆盖“心-肾-肝-代谢”的综合获益版图，推动肥胖症管理从关注体重降幅单一指标向关注整体健康和长期结局不断迈进。
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