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药圈观察局， 最新观察：
9月10日，恒瑞医药宣布，1类创新药海曲泊帕乙醇胺片（恒曲）获批新增两项适应症：一是用于实体瘤化疗为主的抗肿瘤治疗所致血小板减少症（CTIT）成人患者，二是用于既往对糖皮质激素、免疫球蛋白等治疗反应不佳的慢性原发免疫性血小板减少症（ITP）≥6岁儿童患者。
至此，海曲泊帕自2021年6月首次获批上市以来，已累计拿下5项适应症，覆盖成人ITP、重型再生障碍性贫血（SAA）二线及一线、CTIT、儿童ITP五大临床场景。
此次获批的两个适应症中，CTIT为全球首个获批该适应症的血小板生成素受体激动剂（TPO-RA），儿童ITP则是中国首个自主研发口服TPO-RA在儿童人群的获批。
海曲泊帕作为口服非肽类TPO-RA，通过激活TPO-R介导的STAT和MAPK信号通路促进血小板生成。口服剂型在CTIT场景下的核心价值，在于将治疗场景从院内注射延伸至家庭口服，降低患者往返医院的频率，同时为化疗周期的连续性提供支持。
这也是该产品此次获批CTIT适应症的临床逻辑所在。
儿童ITP适应症的获批则填补了另一块空白。ITP是儿童最常见的获得性出血性疾病之一，年发病率约为1.6至5.3/10万。约75%的患儿可在6个月内自发缓解，但仍有10%至20%进展为慢性ITP，且慢性化风险随年龄增加而升高，在≥10岁患儿中可达47%。
目前，海曲泊帕应该还有一个适应症在研，即慢性肝病伴血小板减少症。
此外，2026年欧洲血液学协会（EHA）年会上还公布了海曲泊帕用于预防消化道肿瘤患者CTIT的单臂前瞻性研究结果，显示该品种在CTIT预防场景也在探索。
据透露，海曲泊帕乙醇胺片累计研发投入约6.57亿元。
封面，很绿。
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