山东
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齐鲁晚报·齐鲁壹点 高艳蕊
为筑牢医疗器械经营安全防线，进一步加大监管力度，近日，阳信翟王市场监管所对辖区医疗器械经营企业开展了专项监督检查。
行动中，执法人员在实地检查经营门店运营情况的同时，向企业详细解读了两份质量安全清单——《医疗器械使用单位质量安全主体责任清单》和《医疗器械使用单位质量安全负面清单》，帮助企业明晰合规经营的具体要求。在此基础上，执法人员依托清单内容，重点围绕企业质量管理人员配备、进货查验制度及执行情况、医疗器械经营过程控制、进货及销售环节相关台账记录，以及在售医疗器械和药品的管理情况，展开全面排查。同时，指导企业按照规范如实填报基层医疗机构自查表，进一步压实企业质量安全第一责任人职责，从源头化解经营风险。
下一步，翟王市场监管所将汇总企业自查结果，常态化推进医疗器械经营环节监管工作，持续强化风险排查与跟踪整改，全力维护和规范辖区药械经营秩序。
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