IL-4Rα 国产第六款报产：正大天晴 TQH2722 来了，价格战还远吗？

9月11日，CDE官网公开信息，上海正大天晴医药科技开发有限公司的TQH2722注射液，受理号CXSS2600149，承办日期就是当天。注册分类1类——创新生物药，不是生物类似药。

申报主体写了两家：上海正大天晴医药科技开发有限公司，和正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司。后者是这款药的实际研发方之一。

同一天还有一条消息：中国生物制药以44.8亿元增持正大天晴5%股权，持股比例升到65%。增持和报产挤在同一个交易日，很难说是巧合——母公司正在把正大天晴往创新药核心资产的位置上推。

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01受理信息：1类创新药，打的是IL-4Rα

CDE受理页面的信息很直接：治疗用生物制品，新药申请，注册分类1类。1类意味着这款药在国内外都没上市过，跟之前复宏汉霖报的3.3类地舒单抗生物类似药不是一个路数。

图1：CDE受理品种信息页面截图（来源：国家药监局药品审评中心官网）

TQH2722靶向的是白细胞介素4受体α（IL-4Rα）。这个靶点做药的人都熟——赛诺菲的"药王"度普利尤单抗（达必妥）就是打这个靶点的。IL-4Rα是IL-4和IL-13共用的受体亚基，抗体结合上去之后，两条2型炎症信号通路同时被切断，特应性皮炎、哮喘、慢性鼻窦炎这些2型炎症疾病就能得到控制。

这款药不是正大天晴一家做的。公开资料显示，TQH2722由正大天晴药业集团南京顺欣制药和博奥信生物技术（南京）有限公司联合开发。博奥信负责抗体发现，正大天晴接临床和商业化——Biotech出分子、Pharma做后期，这种分工在国内创新药领域已经是常态。

02研发历程：I期到报产，走了四年

TQH2722的临床推进不算慢。

2022年6月，I期临床在健康受试者里启动，看安全性、耐受性、药代和免疫原性。2023年12月，中国生物制药在港交所发公告披露I期结果，具体数据没展开，公告里用的词是"积极"。

II期同时开了两条线：特应性皮炎和慢性鼻窦炎伴或不伴鼻息肉。特应性皮炎的II期在2023年底前完成全部入组，慢性鼻窦炎那条线同步推进。

2024年8月，III期登记启动。这是一项随机、双盲、多中心试验，评估TQH2722治疗中重度特应性皮炎的有效性和安全性，计划在国内74家医院入组约500人。从2024年8月到2026年9月报产，两年出头。500人的III期能在这个时间窗口内完成入组和随访，说明推进得比较顺。

除了特应性皮炎，TQH2722还在做慢性鼻窦炎伴或不伴鼻息肉、季节性过敏性鼻炎。2024年9月过敏性鼻炎适应症也拿到了临床批件。这次报产具体报的是哪个适应症，官方还没详细说，从进度看大概率是中重度特应性皮炎，但最终得看NMPA批什么。

03IL-4Rα赛道：百亿市场，国产玩家已经挤进来了

IL-4Rα是自免领域最值钱的靶点之一。度普利尤单抗2024年全球销售额过百亿美元，是赛诺菲的顶梁柱。国内获批的适应症已经覆盖特应性皮炎、哮喘、慢性鼻窦炎伴鼻息肉、结节性痒疹，患者基数大，用药周期长。

但度普利尤单抗不便宜。进了医保之后年费用降了不少，对很多患者来说依然有压力。这就是国产IL-4Rα单抗的空间。

目前国内已经上市的有两款：

赛诺菲/再生元的度普利尤单抗（达必妥），2018年首次在国内获批，进口原研。康诺亚和石药合作的司普奇拜单抗（CM310），2024年获批，国产第一款、全球第二款IL-4Rα单抗，上市半年内连拿三个适应症，推进速度很快。

NDA排队的至少还有五款：康方生物的曼多奇单抗、三生国健的SSGJ-611（2026年2月提交）、康乃德和先声合作的Rademikibart、智翔金泰的GR1802、麦济生物的柯美奇拜单抗。加上刚报产的TQH2722，国产IL-4Rα单抗的NDA队伍已经排到第六第七位。

这个赛道的拥挤程度，快赶上当年的PD-1了。

04TQH2722的位置：入场不早，但正大天晴有底子

正大天晴做自免不是新手。旗下已经有贝莫苏拜单抗（PD-L1）等生物药上市，安罗替尼更是年销几十亿的大品种。但在IL-4Rα这个靶点上，TQH2722的入场时间确实不算早。

司普奇拜单抗已经上市一年多，适应症铺得快，石药的销售渠道也强。后面还有康方、三生国健、恒瑞等玩家。TQH2722如果顺利获批，大概率是国产第三甚至第四款IL-4Rα单抗。

晚入场不等于没机会，但有两件事绕不开：疗效和安全性有没有差异化？定价能不能打？

从公开信息看，TQH2722的III期数据还没正式公布，没法直接跟竞品比。但正大天晴的商业化能力是确定的——肿瘤领域积累的医院渠道和学术推广团队，平移到自免需要时间，但底子在。

另一个变量是适应症拓展。度普利尤单抗能卖到百亿美元，很大程度上靠适应症不断扩容——从特应性皮炎到哮喘、慢性鼻窦炎、结节性痒疹、COPD，每加一个适应症就多一块市场。TQH2722目前布局了特应性皮炎、慢性鼻窦炎和过敏性鼻炎，如果后续能把哮喘这些大适应症也拿下来，天花板会高很多。

05接下来看什么

首先是审评审批进度。1类创新生物药的审评周期通常比生物类似药长，TQH2722能不能在2027年内获批，决定了它还能不能赶上IL-4Rα市场扩容的窗口。

然后是III期数据的正式公布。NDA受理了，但数据还没公开。EASI 75/90应答率和安全性数据，直接决定医生和患者对这款药的信心，也决定它在竞品里站什么位置。

再就是定价和医保。国产IL-4Rα单抗越多，价格战的压力越大。司普奇拜单抗上市时的定价已经比度普利尤单抗低不少，后面的玩家如果没有差异化，可能只能靠价格抢市场。

最后是适应症拓展的节奏。特应性皮炎只是入口，慢性鼻窦炎、哮喘、结节性痒疹这些适应症的推进速度，才是决定TQH2722天花板的关键。

IL-4Rα这个赛道，已经过了"谁能做出来"的阶段，现在比的是谁能卖得好。TQH2722报产只是拿到入场券，获批之后怎么打，才是正大天晴真正要回答的问题。

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