美国 TAVR 医保再扩容！无症状重度主动脉瓣狭窄，首次纳入报销

*仅供医学专业人士阅读参考

9月10日，美国联邦医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）正式更新TAVR（经导管主动脉瓣置换术）全国医保覆盖政策。

这次调整最受关注的一项变化，是无症状重度主动脉瓣狭窄患者首次进入Medicare全国医保覆盖范围。不过，这部分患者接受TAVR仍需纳入“覆盖同时开展证据积累”（CED）框架，在CMS批准的临床研究中接受治疗。

对于已经出现症状的重度主动脉瓣狭窄患者，CMS则取消了此前的CED要求。与此同时，新的政策还调整了TAVR术前评估、Heart Team组成以及术者和医院的相关要求。

无症状患者

为什么开始考虑提前换瓣？

过去，对于没有明显症状的重度主动脉瓣狭窄患者，临床通常以密切随访为主。患者什么时候出现症状、心脏功能有没有下降，以及瓣膜狭窄是否继续进展，都是决定干预时机的重要因素。

这种做法正在发生变化。

2024年公布的EARLY TAVR研究，直接比较了无症状重度主动脉瓣狭窄患者接受早期TAVR和继续观察的结果。

研究共纳入901例患者，在美国和加拿大75家中心开展。其中455例接受早期TAVR，446例接受临床观察。患者平均年龄75.8岁，平均STS预测死亡风险为1.8%，83.6%属于低外科手术风险人群。

中位随访3.8年后，TAVR组主要终点发生率为26.8%，观察组为45.3%，风险比为0.50。

主要终点包括死亡、卒中以及因心血管原因非计划住院。具体来看，TAVR组死亡率为8.4%，观察组为9.2%；卒中发生率分别为4.2%和6.7%；心血管原因非计划住院率则分别为20.9%和41.7%。

观察组最终有87%的患者接受了主动脉瓣置换。

这项研究发表于2024年10月的《新英格兰医学杂志》。它所回答的并不是“无症状患者有没有主动脉瓣狭窄”，而是另一个临床问题：对于已经达到重度主动脉瓣狭窄标准、但还没有症状的患者，是继续观察，还是提前进行瓣膜置换？

随后，FDA也扩大了相关产品的适应证。

2025年4月30日，FDA批准爱德华兹SAPIEN 3、SAPIEN 3 Ultra和SAPIEN 3 Ultra RESILIA三款经导管心脏瓣膜系统扩大适应证，将无症状重度主动脉瓣狭窄患者纳入适用人群。患者需要经过心脏团队评估，确认适合接受TAVR。

这一次CMS进一步把医保覆盖跟了上来。

不过，CMS并没有直接把无症状患者纳入普通TAVR医保路径。根据最新政策，这类患者需要进入CMS批准的CED研究，在治疗的同时继续积累证据。

研究需要设置同期对照，并持续比较TAVR、外科主动脉瓣置换（SAVR）以及继续观察之间的长期结果，包括再次干预等情况。

这也意味着，对于无症状患者，美国现在已经允许TAVR进入医保，但临床证据仍在继续积累。

有症状患者取消CED

TAVR实施要求也有所调整

对于已经出现症状的重度主动脉瓣狭窄患者，这次政策变化更加直接：CMS取消了TAVR此前的CED要求。

患者仍需经过Heart Team评估。新的要求中，团队至少需要包括一名具有主动脉瓣疾病经验的心外科医生和一名介入心脏病医生。

首次团队评估可以通过病历资料异步完成，但在TAVR手术前，拟实施手术的术者需要与患者进行线下面诊。

CMS同时取消了此前“两名TAVR术者共同手术”的强制要求。是否需要两名术者参与，将由Heart Team结合具体病例决定。

对于术者，CMS仍然保留了手术量要求：每年至少完成20例经导管心脏瓣膜手术，其中至少15例为TAVR；或者在两年内完成40例经导管心脏瓣膜手术，其中至少30例为TAVR。

医院也需要具备相应的结构性心脏病介入和心外科能力，并建立相应的重症监护和质量管理体系。

产品方面，目前FDA针对无症状重度主动脉瓣狭窄明确扩大适应证的，是爱德华兹的SAPIEN 3、SAPIEN 3 Ultra和SAPIEN 3 Ultra RESILIA。

美敦力Evolut系列目前在美国的原生主动脉瓣适应证仍主要针对有症状的重度钙化性主动脉瓣狭窄，尚未获得与上述SAPIEN系列相同的无症状重度主动脉瓣狭窄适应证。

因此，这次新增的医保人群虽然已经进入Medicare覆盖范围，但能够实际用于这一人群的产品，仍然要以FDA批准的适应证为基础。

除了主动脉瓣狭窄，CMS目前还在单独评估TAVR治疗主动脉瓣反流（AR）的医保覆盖问题。AR并未纳入此次主动脉瓣狭窄的全国医保覆盖决定，相关评估仍在进行中。

从现在的进展来看，TAVR能够覆盖的患者范围正在继续扩大。对于有症状重度主动脉瓣狭窄，医保政策已经进一步放宽；对于无症状患者，TAVR则刚刚进入医保体系，但还需要更多长期数据来回答提前干预究竟能够带来多大的临床获益。

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本文来源：械创新

责任编辑：银子

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