湖南
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前言
6月8日，第一批生物医学新技术临床研究备案清单公布。到了9月22日，第10批已经来了。
中国生物技术发展中心最新公布，9月16日至21日，又有5项临床研究项目完成备案。从目前公开的10批名单来看，累计备案项目已经来到117项。
三个多月、十批、117项。
这个速度值得细胞行业认真看一眼。因为5月1日《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》正式实施之后，行业最关心的问题之一，就是新技术到底怎么从实验室走向医院。
现在，这条路正在被一批一批的备案项目走出来。
01117项背后，真正变化的是“路”开始清楚了
过去谈细胞治疗，行业经常卡在一个尴尬的位置：论文不少，实验不少，技术也不少，但从科研成果走向规范临床研究，中间到底怎么走，并不总是清晰。
818令之后，这件事正在改变。目前官方已经针对体细胞治疗、组织干细胞治疗、多能干细胞治疗、基因治疗、组织工程、菌群移植、侵入式脑机接口、异种移植等不同技术路线发布备案指引。
更重要的是，监管把两条路径说得越来越明白：符合条件的项目，可以选择生物医学新技术路径；属于药品、医疗器械管理范畴的，则进入相应的药械路径。
这意味着，行业不能再笼统地把所有“细胞治疗”装进一个篮子里。技术是什么、按什么路径申报、由谁开展临床研究、最后怎么走向临床转化，正在逐渐成为一套完整规则。
02从13项到5项，不要只盯着每批数量
第6批公布时，一批就有13项完成备案；到了第10批，这一数字是5项。
有人可能会问：是不是速度慢下来了？我倒觉得，单看某一批是5项还是13项，意义并不大。
更值得关注的是，从6月第一批，到9月第十批，备案清单已经形成了持续公开的节奏。尤其9月份，第7、8、9、10批连续公布，说明备案正在从最初大家围观的一件“大新闻”，逐渐变成一项常态化工作。
对于行业来说，这反而是好事。
一个产业真正走向成熟，不应该靠偶尔几个轰动项目撑场面，而应该有源源不断的医院、团队和技术按照同一套规则进入临床研究体系。
03但有句话必须说清：117项备案，不等于117项获批治疗
完成临床研究备案，不等于技术已经获批临床转化应用，更不等于可以直接商业化开展治疗。
官方已经把逻辑写得很清楚：选择生物医学新技术路径的项目，应先按照《条例》开展临床研究；研究结束后，符合规定范围和条件的，才可以进一步申请临床转化应用。临床研究产生的数据，是后续转化的重要依据。
所以117这个数字真正代表的，不是“117种新疗法已经可以用了”。
它代表的是：117个项目已经进入国家生物医学新技术临床研究备案体系。从“有技术”，到“做研究”，再到未来可能的“临床转化”，中间还有很长一段路。
这条边界，行业自己尤其不能说乱。
▲ 生物医学新技术临床研究备案1-10批完成项目清单汇总
04第10批之后，我更关注下一张名单
818令实施不到5个月，备案已经走到第10批。接下来真正值得看的，已经不只是“第11批又增加多少项”。
我更关注的是：这些备案项目中，有多少能够真正做出高质量临床数据，又有多少最终能够走到临床转化应用审批那一步。
因为备案解决的是“进场”的问题，临床研究考验的是技术，而临床转化最终考验的，是安全性、有效性、数据质量和医院真正把一项新技术做下去的能力。
117项只是起点。
对细胞行业而言，818令之后最值得期待的数字，或许不是“备案了多少项”，而是未来几年，究竟有多少项能从备案名单真正走到临床转化应用名单。
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