从“各说各话”走向“统一对话” 　全球首个人工智能+脑机接口标准发布

（记者　叶菁）脑机接口技术正在打通人脑与机器之间的沟通桥梁，人工智能算法的融入，进一步拓展了脑机接口医疗器械在临床康复、功能代偿等领域的应用想象空间。近日，国家药监局批准发布YY/T2029—2026《脑机接口医疗器械用于人工智能算法的脑电数据集质量要求与评价方法》医疗器械行业标准，这也是全球首个聚焦人工智能技术处理脑电数据的脑机接口医疗器械行业标准。该标准着力提升脑电数据的一致性、可追溯性与可用性，为人工智能算法研发评价、脑机接口医疗器械的创新应用打下坚实的数据根基，也为全球脑机接口医疗器械的数据标准化工作提供可参考的实践范本。

（图片来源：摄图网）

人工智能算法成为核心支撑

作为能够实现大脑信号与外部设备交互的特殊医疗器械，脑机接口医疗器械被形象比作一台可以“读懂”大脑信号的智能机器。据国家药监局相关负责人介绍，脑机接口医疗器械需要学习海量脑电数据，完成对人工智能算法的训练迭代，才能够精准识别、解析使用者的大脑意图，进而完成指令输出，实现辅助康复、运动代偿等临床功能。

在临床场景当中，人工智能算法的性能水平，直接映射脑机接口医疗器械的实际治疗效果，更直接关乎使用者的生命健康安全。脑电信号本身具备信号微弱、噪声干扰多、个体差异显著的特征，不同人群的脑电活动模式千差万别。人工智能算法只有接触来源可靠、规模充足、质量稳定的脑电数据集，才能够充分学习不同个体的脑电特征，降低识别误判概率。

对于脑机接口医疗器械研发而言，算法不是独立存在的技术模块，算法训练、验证、测试全流程都高度依赖脑电数据。伴随脑机接口产业快速向前推进，行业已经形成共识：想要推动脑机接口医疗器械真正落地临床，就必须持续强化人工智能算法建设，而算法能力的提升，源头就在于标准化的脑电数据集。

脑电数据领域仍存多重现实短板

当前国内脑机接口产业步入快速发展阶段，人工智能与脑机接口的融合应用不断提速。但在产业火热发展的背后，脑电数据集层面的现实短板逐步显现。

首先，脑电数据采集缺乏统一条件，不同机构产出的数据集难以互通复用。从硬件层面，采集设备的通道数量各有区别，采样频率设置没有统一约束；从软件流程层面，脑电信号的标注规则、筛选逻辑由各个机构自行制定。不同条件采集得到的脑电数据，信号格式、信号特征存在明显差异，数据集之间无法直接互通、交叉复用。

其次，数据集缺少统一的质量评价标尺，部分原始脑电数据一致性、可追溯性不足。脑电数据集的质量，不等同于数据规模的大小，采集环境、受试者信息记录、噪声处理流程都会直接左右数据集品质。一旦后续医疗器械出现算法异常问题，无法回溯数据集的生成全过程，难以定位问题来源，不利于器械的质量管控。

与此同时，AI算法“黑箱”隐患叠加数据集来源参差不齐，带来不可忽视的临床安全隐患。脑机接口人工智能算法具备复杂的非线性运算特征，算法决策逻辑具备一定不透明性，也就是行业常说的算法“黑箱”问题。算法输出结果，完全由训练所用数据集塑造，如果数据集来源混杂，数据质量高低不一，会直接造成算法解码出现偏差。当带着偏差的算法被搭载到医疗器械产品之中进入临床，设备就有可能错误解读大脑信号，输出错误的控制指令。

多方协同护航脑机接口产业安全创新

面对行业现存的各类痛点，YY/T2029—2026行业标准的发布，给出了解决脑电数据集规范化难题的官方路径，为人工智能+脑机接口医疗器械划定数据层面的合规边界。国家药监局器械注册司副司长袁鹏表示，简单说，这项标准让脑机接口新兴行业从“各说各话”走向“统一对话”，让这类医疗器械更快更规范地进入市场。

在采集环节，标准对开展脑电信号采集需要把控的基础条件作出约束，对受试者信息记录、采集环境管控、设备参数留存提出相应要求，减少因采集条件随意性带来的数据差异；在数据处理与标注环节，明确脑电信号降噪、片段筛选、信号标注的规范化思路，统一标注信息应当包含的关键要素，降低人为标注带来的主观偏差；在存储环节，强调数据集溯源信息留存，原始数据、处理过程记录应当配套保存，实现数据集全生命周期可追溯。这套完整的规范体系，改变过去数据集建设各行其是的局面，给科研机构、医疗器械企业搭建数据集提供明确参照。

单靠标准条文落地还不足以释放制度价值，标准落地离不开政产学研多方主体协同发力。监管部门、高校科研院所、医疗器械产业主体需要形成合力，共同推进非侵入式脑机接口数据集规范化建设。科研实验室可以依托标准优化自有数据集建设流程，产出更多符合医疗器械研发需求的高质量脑电资源；医疗器械企业在算法训练、验证过程中，参照标准筛选、构建数据集，从数据源头降低算法缺陷发生概率；监管机构可以依托标准完善脑机接口医疗器械的研发质控体系，在产品审评环节把数据集质量纳入考量维度。

高质量数据集是人工智能算法迭代的养料，更是脑机接口医疗器械安全的第一道防线。这套行业标准的出台，并不代表脑机接口数据规范化工作就此止步，而是产业标准化建设新的起点。

脑机接口技术的未来，是技术创新与安全规范并行前行。技术突破拓宽应用边界，标准规则守住安全底线，以统一数据集建设为抓手，持续完善行业质控体系，才能让脑机接口医疗器械技术创新行稳致远，真正把前沿科技转化为惠及大众的医疗力量。