北京
作者｜王云
编辑｜于清
自免管线再扩容
9月28日，长春高新（000661.SZ）公告披露，子公司金赛药业两款自身免疫创新药迎来新进展：1类新药注射用GenSci136获批开展临床试验，伏欣奇拜单抗注射液拓展结缔组织病相关间质性肺疾病（CTD-ILD）适应症的临床试验申请获受理。可以说，金赛药业正持续加码免疫疾病领域。
图片来源：长春高新公告
双药迎来突破
具体来看，注射用GenSci136拟用于系统性红斑狼疮（SLE）。该药为金赛药业自主研发的治疗用生物制品1类新药，作用机制为BAFF/APRIL双靶点拮抗，同时阻断BAFF、APRIL两条B细胞活化相关通路。
除系统性红斑狼疮外，GenSci136还布局了重症肌无力、IgA肾病等适应症。临床获批意味着项目进入临床开发阶段，疗效和安全性仍需通过后续试验验证。
另一款药物伏欣奇拜单抗注射液，其CTD-ILD适应症临床试验申请已获国家药监局受理。该药是一款全人源抗白介素-1β（IL-1β）单抗，已在急性痛风性关节炎适应症实现商业化。
此次拓展，意味着金赛药业尝试在现有产品基础上开发新的治疗领域。
CTD-ILD是结缔组织病相关间质性肺疾病，可继发于系统性红斑狼疮、系统性硬化病、多发性肌炎/皮肌炎等疾病。
部分患者可能出现肺功能持续下降，临床治疗选择和疗效仍有提升空间。伏欣奇拜单抗能否为这类患者带来获益，还要看临床研究结果。
转型持续落地
长春高新长期以来以生长激素业务为市场所熟知。金赛药业依靠这一核心产品建立了竞争优势，也为公司贡献了重要收入。
不过，业务集中于少数产品，意味着公司业绩容易受到政策、需求和竞争变化影响。拓展创新药管线，是公司培育新增长来源的一种尝试。
金赛药业的自免布局包括源头创新和存量产品开发两条路径。GenSci136代表自主研发的新候选药物；伏欣奇拜单抗则通过拓展适应症，争取延长产品生命周期、提高研发投入的利用效率。
一款新药进入临床，一款已上市药物拓展适应症，金赛药业的自免管线由此增加了新的研发项目，但距离形成实际收入仍有较长距离。
同时，适应症增加不等于市场空间自然兑现。新药需要经过临床试验、审评审批等环节；已上市药物拓展适应症，同样要证明在新患者群体中的安全性和有效性。临床试验申请获受理也不代表试验结果阳性或上市获批。
产业升级的关键一步
自身免疫疾病往往病程较长，患者治疗需求持续。随着生物药和靶向治疗发展，临床选择逐步增加，国内药企也在加快相关研发。
对长春高新而言，自免业务若能形成稳定的研发和商业化能力，将有助于改善收入结构，降低对传统核心产品的依赖。
需要注意的是，赛道机会伴随竞争。系统性红斑狼疮已有多款靶向生物药上市，GenSci136后续需要用临床数据证明自身价值。CTD-ILD仍存在未满足的治疗需求，但国内外均有相关研发项目，未来竞争可能加剧。
创新药研发还面临试验进度、疗效、安全性和资金投入等不确定性。即使产品最终获批，医保准入、医院覆盖、医生认知和竞品压力也会影响商业化表现。
因此，双药推进为长春高新自免布局增加了新的观察点，但现阶段更重要的是持续跟踪临床进展和数据质量。管线能否转化为产品、产品能否形成销售，才是判断公司转型成效的关键。
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