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52周减重显著，代谢指标全面改善。
整理｜医学界报道组
在2026年欧洲糖尿病研究协会（EASD）年会上，一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期临床研究结果公布，评估了新型胰高血糖素样肽-1（GLP-1）/葡萄糖依赖性促胰岛素多肽（GIP）双受体激动剂BGM0504在中国超重或肥胖成人中的疗效与安全性。研究显示，每周一次皮下注射BGM0504治疗52周，最高可实现19.19%的体重下降，同时腰围、血压等代谢指标显著改善，安全性良好。
图1 研究现场报告（纪立农教授）
从Ⅱ期到Ⅲ期：BGM0504的减重证据链
BGM0504是博瑞医药自主研发的GLP-1受体（GLP-1R）和GIP受体（GIPR）双靶点激动剂，可同时激活GLP-1和GIP下游信号通路，产生控制血糖、减轻体重及改善多项代谢指标等生物学效应。据博瑞医药公开资料，BGM0504通过结构优化增强了双重受体活性，临床前研究显示其在GLP-1R/GIPR上的激动活性较对照化合物有显著提升。
此前，BGM0504已在非糖尿病超重/肥胖成人中完成Ⅱ期临床研究。24周治疗数据显示，5mg、10mg、15mg组体重较基线分别下降10.68%、16.07%、18.33%，安慰剂组为0.13%；15mg组腰围平均缩减14.38cm。在2型糖尿病患者中开展的2期研究显示，治疗12周后10mg和15mg组体重分别平均下降4.83kg和8.25kg。安全性方面，不良事件类型与同类药物已知特征一致。
52周减重最高达19.19%，多项代谢指标同步改善
本次公布的Ⅲ期研究共纳入652名中国超重或肥胖成人，受试者按1:1:1:1随机分配至BGM0504 5mg（n=163）、10mg（n=163）、15mg（n=163）或安慰剂（n=163）组。研究包括滴定期（根据目标剂量为4-12周），随后维持治疗至第52周，并进行2周安全性随访。主要终点为治疗方案估计下第52周体重较基线的百分比变化。
第52周结果显示，BGM0504各剂量组体重较基线的最小二乘均值（LSM）百分比变化分别为：
5mg组：-14.31% [95%置信区间（CI）：-15.69至-12.93]，对应体重下降-13.48 kg （95%CI：-14.83至-12.13）
10mg组：-17.27%（95%CI：-18.67至-15.88），对应体重下降-16.47 kg（95%CI：-17.85至-15.09）
15mg组：-19.19%（95%CI：-20.63至-17.76），对应体重下降-18.26 kg （95%CI：-19.66至-16.86）
安慰剂组：-3.08%（95%CI：-4.25至-1.90），对应体重下降-2.83 kg（95%CI：-3.94至-1.73）
所有BGM0504剂量组在达到体重减轻≥5%、≥10%、≥15%和≥20%的受试者比例上均显著优于安慰剂组（所有p<0.001）。BGM0504组腰围LSM降低范围为-12.23 cm至-16.45 cm。在合并高血压的受试者中，治疗36周后平均收缩压和舒张压分别降低22.9 mmHg和12.9 mmHg。次要和探索性终点（包括心脏代谢参数以及骨和肌肉量的保持）的改善进一步支持BGM0504的治疗获益。
安全性方面，BGM0504总体耐受性良好，不良事件主要为轻、中度胃肠道反应，多为一过性。因研究药物相关不良事件导致停药的发生率为1.23%，大多数不良事件为1级或2级。
NDA已获受理，口服剂型同步推进
据博瑞医药2026年6月11日公告，BGM0504注射液减重适应症新药上市申请（NDA）已正式获得国家药品监督管理局药品审评中心受理。除减重适应症外，BGM0504注射液的2型糖尿病适应症已进入国内III期临床试验阶段。
小结
BGM0504此次在EASD 2026大会上公布的Ⅲ期研究结果显示，在中国无糖尿病的超重或肥胖成人中，每周一次BGM0504可带来显著且具有临床意义的体重减轻，同时伴随良好的代谢效应和可接受的安全性。基于上述结果，BGM0504有望为慢性体重管理治疗提供新选择。
责任编辑丨柏柏
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