河北
来源：市场资讯
（来源：药圈头条）
利福昔明是一款主流药物市场多年的临床经典肠道抗菌药，最早由意大利的Alfa‑Wassermann公司在20世纪80年代开发，距今已经40年。
此品种化合物专利早已到期，原研利福昔明片在2002年就在国内上市，并在2021年就被列为了参比制剂，这么多年过去，居然国内没有一家企业过评此品种，甚至没有一家企业有试图去做一致性评价。
利福昔明于1987年在意大利以Normix的商品名获得监管部门批准，用于治疗胃肠道疾病，2012年，获批利福昔明的550mg规格，获批用于预防肝性脑病复发。
早期国内其实跟进很快，2002年利福昔明在国内上市，2004年国内企业就上市了仿制药并且独创了干混悬剂、胶囊、软胶囊剂型。
图源：摩熵医药
但这些都是老分类的获批，新注册分类实行之后，再没新获批，一致性评价开始之后，也无企业去做。
无企业研发原因在于利福昔明很难一致性评价，按照WHO标准，仿制药必须同时满足：一是药学等效，即活性成分、剂型、给药途径一致；二是治疗等效，即临床应用中与原研具有相同的疗效与安全性。
利福昔明是一款几乎不入血的抗生素，口服给药后，仅约0.4%给药剂量进入全身血液循环，绝大多数药物直接滞留肠道腔内发挥抑菌作用，在胃肠道内表现出广谱抗菌活性。
对于几乎不入血、完全依赖局部浓度起效的利福昔明而言，等效验证的门槛很高，CDE发布过《局部给药局部起效药物临床试验技术指导原则》，对于血浆PK数据无法单独证明肠道局部疗效，需同步配套完整药学、体外溶出与非临床对比数据。
也有研究结果称，利福昔明的Q1/Q2一致非常难达到，那就得开展临床终点对照试验，其实也就是要做一遍大临床。
利福昔明属于局部用抗生素，市场并没有特别大，2025年全剂型相加也才过1亿，近9成市场在原研手上，这款药价格相对于其他的胃肠道感染用抗生素要贵许多，故在实际临床环境中，利福昔明存在大量的超适应症用药，就算现在仿制药上市，也不会包含这些超适应症。
图源：摩熵医药
除非在利福昔明仿制过程中，临床终点对照试验覆盖胃肠道腹泻、肝性脑病、腹泻型肠易激综合征（IBS-D）三类核心适应症，试验需入组数百例受试者、最长试验周期可达数年。
投入"不亚于一款创新药"，浙江大学医学院附属第一医院申屠建中主任药师的判断很直白：多数仿制药企业希望豁免这道试验，而豁免拿不到。
仿制药企业大概觉得太不划算了。
不过也有企业不信邪，浙江远力健已于今年3月完成了利福昔明片的BE试验，入组人数64人。
图源：摩熵医药
远力健已经完成了BE试验，或许很快会提交上市，到底要不要做一遍大临床才能新获批，总归会有一个结论。
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