山西
9月28日，中国生物制药发布公告称，旗下正大天晴将在研的K药生物类似药TQB3570独家授权给德国药企STADA Arzneimittel AG（简称：史达德）在欧盟、瑞士、英国以及独立国家联合体开展商业化，首付款、里程碑等合计最高可达3500万欧元。
K药核心专利将在2028年到期，全球众多药企跃跃欲试。除正大天晴之外，齐鲁、百奥泰、三星生物、山德士等多家药企均已布局K药生物类似药的研发工作。一旦K药专利到期，众多巨头必然一拥而上。尤其是在K药的主战场欧美国家，生物类似药替代原研药的风头正盛，市场竞争越发激烈，价格压得很低，利润压缩到极致，缺乏长远定价策略的品种最终可能被市场所抛弃。
未进临床先签约，为两年之后提早布局
正大天晴这次的BD授权和其他自研分子的授权不一样，公司将主导授权区内的研发、生产及商业化供应，而史达德只负责产品的上市和销售。
中国生物制药在公告中明确表示，集团目前生物药的产能已达12.6万升。生产已达到成熟国家合作伙伴的标准，满足全球监管的要求，并具备规模化稳定供应能力，可有效支持产品在全球规范市场实现商业化落地。
这意味着，正大天晴将用自己的生产线向欧洲市场生产和供应K药，接受欧洲严苛的检查。
史达德是欧洲第四大药品供应商，聚焦于OTC、仿制药和专科药三大领域。2025年全球销售42.96亿欧元，旗下有十多款生物类似药，包括乌司奴单抗、阿达木单抗、贝伐珠单抗等在欧洲市场销售。史达德的优势在于，在医疗机构和零售药店都有深耕多年的销售渠道。
K药类似药TQB3570尚处于早期开发阶段，未进入临床，单就研发进展来看其实落后于国内同行。相比之下，齐鲁制药的K药生物类似药（代号QL2107）目前已推进至临床Ⅲ期，在国内同类产品中进度领先，有望率先获批。百奥泰的BAT3306则在进入临床Ⅲ期试验之后，对开发策略进行调整，上市申报节点延后至2028年。
史达德此番与正大天晴联合，早早锁定K药类似药，应当是已考虑两年之后默沙东专利才到期，现在正好提前着手准备。业内普遍认为，双方这笔交易，并不是简单的产品授权，而是搭建长期管线合作框架，今后正大天晴可能还有更多产品需要登陆欧洲市场，都可以选择与史达德进行销售合作。
生物药从21世纪初兴起以来，这几年大量优秀品种逐步走向专利到期的终点。本次公告指出，最近十年间美国市场将有118款生物药到期，对应原研药市场规模超2300亿美元，中国生物已有8款生物类似药在中国获批上市，生物类似药市场发展空间巨大。
多家企业加速研发，希望分一杯羹
生物类似药到底会不会成为一个重要方向，前几年业界其实还在犹豫，因为此前专利到期的贝伐珠单抗、利妥昔单抗，甚至曾经的“药王”阿达木单抗，生物类似药上市后都冲击了原研药的半壁市场。但这些生物类似药价格很低，很多甚至不及原研药的20%，所以其实企业收益并不算好。
这种局面下，市场期待一个重磅级别的生物类似药，来扭转整个行业的局面，因此尽管此前的生物类似药走得磕磕绊绊，但行业对于K药的类似药还是很看好，三星生物、山德士等众多跨国药企同样也在2024年启动了K药类似药的临床试验。截至目前，这两家跨国巨头的在研产品，都已经完成Ⅰ期和Ⅲ期的临床试验登记。
K药每年有超300亿美元的销售表现，又面向多种肿瘤，目前临床地位还无法替代，这就比上一代“药王”阿达木单抗更有吸引力。一旦窗口打开，加上欧洲各国医保控费的需求越来越强烈，生物类似药登堂入室就有可能性。
已经有企业注意到这个动向。今年8月，复宏汉霖宣布与山德士建立战略合作，授权山德士最多10款生物类似药，在全球范围内（除中国之外）的商业化开发。9月初，山德士更是抛出了“Bio100”计划，目标是到2040年实现超100款生物类似药管线。
如果所有玩家都在抢同一个赛道，对拥有产业链和成本优势的中国药企而言，这就是一场不容错过的时代机遇。过去大家单纯地卷价格，如今与国际巨头深度绑定全球渠道、撬动欧美主流市场，中国创新药企正在逐步跨越全球门槛，希望能在千亿级的蓝海中分得一杯羹。
随着更多生物类似药的玩家进入，市场竞争是对管线、产能、商业化能力等综合实力的比拼。事关千亿市场的大幕刚刚拉开，中国创新药企能否顺利突围，今后还需要时间检验。
撰稿丨小米
编辑丨江芸 贾亭
运营丨晨曦
插图丨视觉中国
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