3.5亿元与独家代理：一款BPH器械获批之后要过几关

文章来源： 思 宇Me dTec h

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2026年10月5日，美国医疗器械公司Zenflow宣布完成5200万美元D轮融资(约合人民币3.5亿元），领投方Cook Medical同时成为其Spring前列腺植入系统的美国独家分销商。

Spring于2025年12月获得FDA PMA批准，用于治疗良性前列腺增生（BPH）引起的下尿路梗阻。获批近十个月，商业化走到了哪里？

2026年7月29日，该产品在佛罗里达州完成首例商业手术，截至9月初，仅有4家美国医疗机构完成首批手术，分布在佛罗里达、新泽西、加利福尼亚和爱达荷四个州。

一款创新器械拿到FDA批准之后，到规模销售还有相当距离。Zenflow的经历，清晰展现出器械获批与规模化商业化之间的多重落地关卡。

# 镍钛合金支架的治疗逻辑

Spring的治疗原理简单直接：将一根镍钛合金植入物放入被增生组织压迫的前列腺部尿道，通过机械支撑疏通尿路，无需切除人体组织，属于微创介入疗法。

据Zenflow披露，该手术核心优势突出：可在诊室完成，无需全身麻醉。产品配套三种植入物尺寸、一次性柔性膀胱镜和定位球囊，可适配不同患者的前列腺解剖条件，且植入物支持后续取出，灵活性更高。

公司公布的BREEZE关键临床研究数据显示出优异的临床效果：患者国际前列腺症状评分（IPSS）平均改善约9分（37%），99%的患者术后无需留置导尿管，12个月随访时，98%的植入物稳定留存体内，长期有效性得到验证。

Zenflow标注的目标市场为美国超3000万名BPH患者，但行业核心痛点在此凸显：庞大的患病基数仅为潜在市场，真正符合手术指征、愿意接受植入治疗且具备支付能力的有效患者人群，与患病总人数存在巨大落差，市场转化难度远超预期。

# 支付编码到位，诊室场景仍有问号

FDA批准仅解决了产品合法上市的资质问题，而真正决定医疗机构采购意愿、产品落地规模的核心因素，是医保支付政策，这是创新器械商业化的核心关卡。

2025年1月，美国医学会（AMA）为前列腺增生相关尿道支架的植入和移除操作，设立了三个专属CPT手术代码（0941T、0942T、0943T）。

但受限于当时器械尚未获批，这批代码最初在Medicare门诊手术中心（ASC）支付体系中被标记为E5不予支付状态，无法实现临床收费落地。

2026年4月1日，CMS正式调整上述代码支付状态，允许其在医院门诊预付费体系（OPPS）、门诊手术中心（ASC）体系下单独支付，打通了核心付费通道。

但政策仍存在明确限制：CMS明确说明，支付代码与支付金额的落地，不代表所有相关服务自动获得Medicare全覆盖，每一例临床病例仍需通过严格的医疗必要性审核，付费落地存在不确定性。

更关键的场景错位问题尚未解决：Spring的核心产品定位是诊室手术，即在医生办公室、小型门诊诊所完成手术，区别于传统医院、ASC手术场景，具备高效、低成本的优势。

但目前CMS确认的支付调整，仅覆盖医院门诊、ASC两大场景，核心主打的诊室手术场景，暂无明确的支付路径、商业保险覆盖标准和患者自付比例规范。

产品定位场景与医保支付场景的错位，以及错位问题的填补速度，将直接决定这款器械的市场放量节奏。

# Cook Medical的双重角色：先投后卖，深度绑定

Cook Medical与Zenflow的合作并非商业化阶段才开启，而是贯穿了产品审批、落地的全周期。

2024年11月，Spring仍处于FDA PMA审批阶段时，Cook就领投了Zenflow2400万美元C轮融资，提前锁定合作先机。

在产品成功获批、完成首批商业手术后，Cook再度加码，通过D轮追加投资，成功拿下Spring系统美国独家分销权，完成了从早期财务投资人到独家渠道合作商的双重身份绑定。

对Zenflow而言，此次合作是创新器械初创企业的务实选择：Cook在泌尿外科领域拥有成熟的医疗机构客户网络、专业销售团队和商业化经验，依托现成渠道落地市场，可极大节省自建销售团队的时间成本、资金成本，加速产品渗透。

对Cook Medical而言，“投资+分销”的轻资产合作模式，优于直接收购：以较低成本获取创新产品的独家商业化权益，风险可控。产品市场表现优异，可同时获得股权投资回报+分销利润；若产品放量不及预期，损失仅局限于前期投资与渠道投入，风险大幅降低。

不过合作红利能否兑现，核心取决于细节条款：双方并未披露分销协议期限、最低采购承诺、销售考核目标、利润分成机制等核心内容，而这些条款直接决定Cook的终端推广动力，以及Zenflow的收入确认节奏。

值得注意的是，本次5200万美元D轮融资为股权+风险债务的组合结构，由HSBC Bank USA、Trinity Capital提供债务支持，多家知名医疗风投机构跟投。公司未披露股权、债务比例及投后估值，因此5200万美元并非全额股权融资。

# 从4家试点到规模放量，多重变量待突破

截至目前，Zenflow尚未公开披露Spring系统的核心商业数据，包括销售收入、终端销售单价、累计手术例数、商业保险实际支付比例等关键信息，产品商业化真实进度难以精准评估。

5200万美元融资的资金加持、Cook的独家渠道赋能，为产品市场拓展筑牢了基础，但从目前4家试点医疗机构的小规模落地，到行业期待的规模化放量，仍需突破多重关卡。

Spring后续的商业化进度，核心取决于三大变量：一是Cook渠道的医疗机构渗透数量，决定产品覆盖广度；二是诊室手术场景的保险支付体系能否彻底打通，解决核心落地痛点；三是企业核心商业数据的披露情况，验证商业化能力。

除此之外，Cook Medical是否会进一步增持股份、乃至最终收购Zenflow，也将成为双方合作关系、产品市场格局的重要潜在演变方向。

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